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异芳芥片
拼音名：Yifangjie Pian
英文名：TABELLAE BETAMERPHALANI
书页号：E4-41 标准编号：
本品含异芳芥(C13H18Cl2N2O2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于异芳芥20mg)， 加水5ml与硝酸(1→2)1
ml，振摇使异芳芥溶解，滤过，滤液加硝酸银试液数滴，微显浑浊，加热煮沸后，即产
生沉淀。
(2)取本品的细粉适量(约相当于异芳芥10mg)，加水4ml，加热使异芳芥溶解,滤过,
滤液加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。
(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,
在263nm的波长处有最大吸收。
【检查】 氯化物 取本品的细粉适量(相当于异芳芥0.20g)，置100ml量瓶中，加
1mol/L硝酸溶液适量，充分振摇后再用1mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过。取续
滤液5ml，加水使成40ml，摇匀，依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准氯
化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.60％)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法)，以盐
酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液
滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，
照含量测定项下的方法，自“照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)”起，依
法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当
于异芳芥20mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，充分振摇使异芳芥溶解,
并稀释至刻度,摇匀。滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液，加盐酸溶液(9→1000)定量
稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在
263nm的波长处测定吸收度；另取异芳芥对照品适量，加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量
稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度；计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同异芳芥。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
注：曾用名为抗瘤氨酸片
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上海市药品检验所 起草
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