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制霉素
拼音名：Zhimeisu
英文名：NYSFUNGIN
书页号：K1-36 标准编号：WS1-C2-0025-89
本品为多烯类抗真菌抗生素。含有制霉菌素A<[1]>、A<[3]>和多真菌素B.按干燥品
计算，每1mg的效价不得少于4,500制霉素单位。
【性状】 本品为黄色或棕黄色粉末；有引湿性；对光、空气、酸或碱均不稳定。
本品在二甲替甲酰胺中溶解，在甲醇中微溶。在水中极微溶解，在丙酮、氯仿或乙
醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品,加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法测定（中
国药典1985年版二部附录20页），在291nm、304nm及319nm的波长处有最大吸收。
(2) 取本品与制霉素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，照薄层层析法
试验（中国药典1985年版二部附录26页），吸取供试品溶液与标准品溶液各5μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(20:22:10)轻轻振摇，静置分层后,取氯仿
层作展开剂，薄层板置展开剂中饱和30分钟后，与预展开相同方向展开，展开15cm后，
晾干。喷以茴香醛－硫酸－甲醇(5:5:90)适量,再在100℃加热约10分钟，检视供试品溶
液所显的几个主斑点的位置应与标准品溶液的斑点相同。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含30mg的混悬液,依法测定（中国药
典1985年版二部附录33页），pH值应为6.5～8.0。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过5.0％（中国药典1985
年版二部附录40页）。
炽灼残渣 不得过4.0％（中国药典1985年版二部附录42页）。
异常毒性 取本品，加0.5％阿拉伯胶溶液制成每1ml中含1,200个单位的悬浮液,依
法检查（中国药典1985年版二部附录86页），按腹腔注射法给药，应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量，用二甲替甲酰胺制成每1ml中约含1,000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。
检定菌为啤酒酵母菌（ATCC2601）；
培养基为 蛋白胨 9.4g
酵母膏 4.7g
牛肉膏 2.4g
葡萄糖 10g
氯化钠 10g
琼脂 约20g
水 1,000ml
调节pH值使灭菌后为 6.0～6.2，在115℃灭菌30分钟；
缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0);抗生素浓度为14u/ml与28u/ml［用磷酸盐缓冲液(pH6.0
)稀释成并使最终溶液中的二甲替甲酰胺的浓度为5％］；双碟内加单层菌层8～12ml;培
养条件温度为29～31℃，时间为18～24小时。
【作用与用途】 抗生素类药。用于白色念珠菌及其他念珠菌感染。
【用法与用量】 口服 一次500,000～1,000,000单位
一日2,000,000～4,000,000单位
阴道给药 一次100,000单位
一日100,000～200,000单位
外用 涂擦患处 一日2～3次
【贮藏】 密封，在干燥凉暗处保存。有效期二年
【制剂】 制霉素片
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薄层板的予展开 将硅胶G薄层板在展开剂中予展开一次，100℃干燥30分钟,冷却,
备用。
磷酸盐缓冲液(pH6.0) 取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水至1,000ml。
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