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注射用糜蛋白酶
拼音名：Zhusheyong Midanbaimei
英文名：CHYMOTRYPSINUM PRO INJECTIONE
书页号：S1-56 标准编号：WS1-C3-0039-89
本品为糜蛋白酶的无菌冻干品，含糜蛋白酶应为标示量的90.0～120.0％。
【性状】 本品为白色冻干块状物。
【检查】 酸度 取本品5支，每支加水2ml，溶解后，合并，混匀，依法测定（中
国药典1985年版二部附录33页），pH值应为5.5～6.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品，每支加澄明水2ml溶解后，溶液应澄明几乎无色。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过8.0％（中国药典1985
年版二部附录40页）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4页）。
【效价测定】 取本品3支,分别加盐酸液(0.0012mol/L)溶解并使成每1ml中含12～
16单位的溶液,照糜蛋白酶项下的方法测定,每支的效价均应符合规定。若有1支不合格;
另取3支复试，均应符合规定。
A<[2]>－A<[1]>
计算式 含糜蛋白酶标示量的百分率＝─────────×100％
0.0075TM
式中 A<[2]>＝直线上开始的吸收度
A<[1]>＝直线上终止的吸收度
T＝A<[2]>至A<[1]>读数的时间（分）
M＝测定液中糜蛋白酶的标示单位数
0.0075＝在上述条件下，吸收度每分钟改变0.0075相当一个糜蛋白酶单位
【作用与用途】 同糜蛋白酶。
【用法与用量】 临用前，用氯化钠注射液溶解后应用。
肌内注射 一次4,000单位
眼科 注入后房，一次800单位，3分钟后用氯化钠注射液冲洗
前后房中遗留的本品。
【注意】 使用时须严密观察，如发生过敏反应，应立即停用，患者以后不得再
用本品。眼科使用时，不足20岁的患者或玻璃糖质不固定的创伤性内障患者均忌用。
【规格】 (1) 800单位 (2) 4,000单位
【贮藏】 密闭，遮光，在阴凉处保存。有效期五年。
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上海市药品检验所 起草
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