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注射用水溶性维生素



拼音名:Zhusheyong Shuirongxing Weishengsu
英文名:Water-soluble Vitamin for Injection
书页号:E5-44        标准编号:
  本品为水溶性维生素经冷冻干燥的无菌制剂。每1瓶中含硝酸硫胺应为2.8~3.4mg;
烟酰胺应为36~44mg;盐酸吡哆辛应为4.4~5.4mg;泛酸钠应为14.8~18.1mg;核黄素
磷酸钠应为4.4~5.4mg;维生素C钠应为102~124mg;生物素应为54~66μg;叶酸应为
0.36~0.44mg;维生素B<[12]>应为4.5~6.0μg;对羟基苯甲酸甲酯应为0.4~0.6mg。
  【处方】 每1000瓶中含:
       硝酸硫胺     3.1g 生物素 60mg
核黄素磷酸钠 4.9g 叶酸 0.4g
烟酰胺 40g 维生素B<[12]> 5.0mg
盐酸吡哆辛 4.9g 甘氨酸 300g
       泛酸钠        16.5g 对羟基苯甲酸甲酯 0.5g
维生素C钠 113g 乙二胺四醋酸二钠 0.5g
  【性状】 本品为淡黄色的疏松块状物或粉末。
  【鉴别】 照含量测定项下的高效色谱法,维生素B<[1]>、核黄素磷酸钠、烟酰胺、
盐酸吡哆辛、泛酸钠、维生素C钠、生物素、叶酸、维生素B<[12]>、对羟基苯甲酸甲酯
峰均应与对照品主峰的保留时间一致。
  【检查】 酸度 取本品1瓶,加水10ml,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ
H),pH值应为5.6~6.1。
  细菌内毒素 取本品1瓶,用10ml无热原水溶解后,以盐酸二羟甲基氨基甲烷缓冲液
(pH7.2)*适当稀释,依法检查(中国药典,1995年版二部附录Ⅺ E),每瓶中含细菌内
毒素量不得超过25EU。
  无菌 取本品不少于2瓶,每瓶加灭菌注射用水10ml,用薄膜过滤法处理后,依法检
查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。
  干燥失重 取本品在80℃真空干燥4小时,依法检查(中国药典,1995年版二部附录
Ⅷ L)减失重量不得过2.0%。
  溶解度 取本品1瓶,加入10ml注射用水,应在10分钟内完全溶解。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典,1995年版二部附录Ⅰ B)。
  【含量测定】 烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素C钠和核黄素磷
酸钠 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合多孔硅胶为填料,以(0.02mol/L)磷酸二氢
钾溶液-乙腈(27:73),用10%盐酸溶液调节pH为5.3的溶液为流动相,流速为1.5ml/min,
检测波长:烟酰胺、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸钠、维生素C钠为214nm;核黄素磷酸
钠用萤光检测λ<[EX]>=445nm、λ<[EM]>=520nm。各组分的分离度应符合要求。
  对照品溶液的制备 (1)取烟酰胺对照品约150mg、硝酸硫胺对照品约12mg、盐酸吡
哆辛对照品约18mg、泛酸钠对照品约62mg,分别精密称量置50ml量瓶中,加水溶解并稀
释至刻度摇匀,精密量取2ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即为对照品溶
液(Ⅰ),此溶液置暗处充氮气于零下20℃可保存1个月。
(2)取维生素C钠对照品约425mg、核黄素磷酸钠对照品约19mg,精密称定,置50ml量
瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀,精密量取2ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇
匀即为对照品溶液(Ⅱ),此溶液必须临用新鲜配制,并于零下20℃保存,用前放置至室
温。
  等容混合对照品溶液(Ⅰ)和对照品溶液(Ⅱ)即为对照品溶液。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物约2瓶重量,精密称定,置100ml量瓶
中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取15ml置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。
  测定法 取对照品溶液和供试品溶液各10μl,交替注入液相色谱仪,测定,用外标
法计算各组分含量,即得。
  叶酸、生物素和对羟基苯甲酸甲酯 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录
Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,磷酸二氢钾缓冲液
(精密称取磷酸二氢钾(KH2PO4)2.27g和磷酸0.96g,加水溶解并稀释至5000ml)-乙腈(93
:7)用磷酸调节pH值至3.0为流动相,流速为1.5ml/min,柱温30℃,检测波长为200nm,
各组分分离度应符合要求。
  对照品溶液的制备 取叶酸对照品约32mg、生物素对照品约12mg及对羟基苯甲酸甲
酯对照品约20mg,精密称定,分别置100ml量瓶中,叶酸用(2mmol/L)氢氧化钠溶液溶解
并稀释至刻度,生物素和对羟基苯甲酸甲酯用乙醇-水(1:3)混合液溶解并稀释至刻度。
  精密量取叶酸对照品溶液5ml、生物素对照品溶液2ml及对羟基苯甲酸甲酯对照品溶
液10ml置100ml量瓶中,加水至刻度,即为对照品溶液。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物约1瓶重量,精密称定,置25ml量瓶中,
用水溶解并稀释至刻度,摇匀即得。
  测定法 取对照品溶液和供试品溶液各20μl,交替注入液相色谱仪,测定,用外标
法计算各组分含量,即得。
  维生素B<[12]> 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料。
  梯度洗脱 流动相A  精密称取磷酸氢二钾0.87g,磷酸二氢钾0.41g,用水溶解后
加乙腈125ml,用水稀释至1000ml,pH值为7.5。
  流动相B 水-乙腈-磷酸(499:499:2)。
  时间(min) 流动相A(%)    流动相B(%)    流速(ml/min)
  0~13 100 0 1.2
13~28 0 100 1.5
28~38 100 0 1.2
检测波长360nm,柱温40℃,维生素B<[12]>与未知峰之间的分离度应大于1.0。
  对照品溶液的制备 取维生素B<[12]>对照品约25mg,精密称定,置250ml量瓶中,
加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,
即得。
  供试品溶液的制备 取本品5瓶,用适量水溶解后转移25ml量瓶中,用水稀释至刻度
摇匀即得。
  测定法 取对照品溶液和供试品溶液各30μl,交替注入液相色谱仪,测定,用外标
法计算,即得。
  【作用与用途】 维生素类药。用于水溶性维生素缺乏的预防和治疗。
  【用法与用量】 临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。
  静脉滴注 成人以及体重10kg以上小儿,一次量为1瓶,体重低于10kg的儿童常用剂
量为每公斤体重1/10瓶。
  【贮藏】 遮光,严封,在15℃以下保存。
  【有效期】 2年半
  附:盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2)的配制
  成分 A液
     盐酸三羟甲基胺基甲烷     15.8g
     细菌内毒检查用水       100ml
     B液
     盐酸三(羟甲基)胺基甲烷     1.2g
     细菌内毒素检查用水       10ml
  配制 A液              100ml
B液               10ml
     细菌内毒素检查用水  加至  550ml
  用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH7.2。用无热原的输液瓶分装,加
塞后压盖,121℃,灭菌15分钟。
  检查 ①pH测定;②细菌内毒素检查采用鲎试验法。
  贮藏 输液瓶密封包装在室温下贮存1年。
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