|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
左炔诺孕酮炔雌醚片
拼音名：Zuoxuan Quennuoyuntong Quencimi Pian
英文名：Levonorgestrel and Quinestrol Tablets
书页号：E5-13 标准编号：
本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0～115.0％,含炔雌醚(C25H32O2)应
为标示量的94.0～115.0％。
【处方】 左炔诺孕酮 6g
炔雌醚 3g
──────────────
制成 1 000片
【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品60片，除去薄膜衣层，研细，用氯仿15ml，分次转移至100ml
具塞锥形瓶中，封紧瓶盖，置恒温水浴中，用振荡器振摇20分钟，放冷，滤过，滤液通
过无水硫酸钠，滤过置50ml量瓶中，将带有滤渣的滤纸置上述具塞锥形瓶中，自“用氯
仿15ml……起”依法重复上述操作，再提取二次，合并滤液于50ml量瓶中，用氯仿稀释
至刻度，摇匀，照旋光度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｅ)测定,应为左旋,旋
光度为0.18°至0.28°。
(2)取鉴别(1)项下滤液数滴，置蒸发皿中，水浴蒸干，加乙醇2ml,加三硝基苯酚溶
液(取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液，7％氢氧化钠溶液与稀乙醇各10ml，在临用前混合)
2ml，在暗处放置30分钟后，溶液显棕黄色。
(3)取本品1片，研细，加硫酸2ml，充分搅拌后,溶液即呈橙红色。取上清液置紫外
光灯(365nm)下检视，显黄绿色荧光，加水2ml，即产生红色沉淀。
【检查】 有关物质 取含量均匀度项下每1ml中含炔雌醚150μg对照品溶液2ml，
置水浴上蒸干，放冷，加氯仿2.5ml作为对照品溶液。另取每1ml中含左炔诺孕酮120μg
对照品溶液2ml置水浴蒸干,放冷，加氯仿1ml溶解，作为对照品溶液。取鉴别(1)项下的
溶液2ml,置水浴上浓缩至1ml，作为供试品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部
附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种对照品溶液各15μl，供试品溶液12.5μl,分别点于同
一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(96:4)为展开剂，展开后，晾干，喷以新配制的10％磷
钼酸乙醇溶液，在105℃干燥10分钟，放冷，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点,与对
照品溶液所显的主斑点比较，不得更深。供试品溶液所显示两个成份的主斑点的颜色和
位置应与对照品溶液所显的斑点相同。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，用乙醇60ml分次研磨并转移至100ml量
瓶中，温热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置
50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取炔雌醚对照品15
mg置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，
另精密称取左炔诺孕酮对照品6mg，置上述同一100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,
作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各1ml,分别置50ml具塞锥形瓶中，并置冰浴中
冷却30秒钟后，各精密加硫酸－乙醇(4:1)4ml随加随振摇，并继续冷却30分钟，取出，
在室温中放置20分钟，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ｂ),在530nm的波
长处分别测定吸收度,计算。含量均匀度的限度应为标示量的90.0～115.0％，应符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取左旋炔诺孕酮对照品12mg,置100ml量
瓶中，加乙醇适量，温热使溶解，放冷，并用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于左炔诺
孕酮12mg)置100ml量瓶中，加乙醇60～70ml，置水浴上加热并时时振摇使溶解，放冷，
加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
左炔诺孕酮的测定 粗密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置50ml具塞锥形
瓶中，各精密加乙醇3ml，及碱性三硝基苯酚溶液(取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液,70％
氢氧化钠液与稀乙醇各10ml，在临用前混合)4ml，摇匀，密塞，在暗处放置80分钟，照
分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ｂ)在490nm的波长处分别测定吸收度,计算,
即得。
炔雌醚的测定 照含量均匀度项下测定的结果，计算出平均含量，即得。
【作用与用途】 避孕药。
【用法与用量】 口服 于月经的当天算起，第5天午饭后服药一次,间隔20天服第
二次，以后以第二次服药日为每月的服药日期，每月服1片。
【注意】 子宫肌瘤，乳房肿块及肝、肾功能不全者禁用；高血压患者慎用。
【贮藏】 遮光，密封保存。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
北京第三制药厂 起草
北京市药品检验所 审核
|
|
|
