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氨酚待因片(Ⅱ)



拼音名:Anfendaiyin Pian(Ⅱ)
英文名:Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)
书页号:X8-71        标准编号:WS1-(X-115)-96Z
批准文号:(93)卫药准字X-138-2号
  本品每片中含对对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270~330mg;含磷酸可待因(C18H21NO
3·H3PO4·1 1/2H2O)13.5~16.5mg。
  【处方】 对乙酰氨基酚    300g
       磷酸可待因 15g
       辅料 适量
───────────────
制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
  【鉴别】 (1)取本品的细粉约0.1g,加水10ml,振摇,使对乙酰氨基酚溶解,滤过,
滤液中加三氯化铁试液,即显著 紫色。
  (2)取本品的细粉约0.5g,加水5ml,振摇,使磷酸可待因溶解,滤过,滤液置分液
漏斗中,滴加氨试液使成碱性,再加氯仿10ml,振摇,分取氯仿液,置水浴上蒸干,残
渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即显绿色,渐变为蓝色。
  (3)取本品的细粉约0.2g,置具塞锥形瓶中,加甲醇25ml,振摇,使对乙酰氨基酚和
磷酸可待因溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和磷酸可待因加
甲醇溶解,制成每1ml中含对乙酰氨基酚6mg,含磷酸可待因0.3mg的溶液,作为对照溶液,
照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点
于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(85:10:5)为展开剂,展
开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显两种成分的主斑点暗斑的位置,应
与对照溶液的主斑点相同。当再喷以稀碘化铋钾试液时,供试品溶液应显一个与对照溶
液磷酸可待因位置与颜色相同的色斑。
  【检查】 含量均匀度 磷酸可待因 取本品1片,置小烧杯中,加水研磨溶解,用
水分次洗入50ml量瓶中,超声溶解10分钟,加水稀释至刻度,摇匀,经滤膜(孔径不得大
于0.45μm)滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作
为供试品溶液;另取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg,精密称定,置50ml
量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至
刻度,摇匀,作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算,应符合规定(中国药
典1995年版二部附录ⅩE)。
  溶出度 磷酸可待因,对乙酰氨基酚 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版
二部附录ⅩC第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,
取溶液2ml,用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过,取续滤液作为供试品溶液。对照品溶
液同含量测定项下对照品溶液的制备方法。取供试品溶液20μl,对照品溶液10μl,照
含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸
二氢钾-甲醇-四氢肤喃(800:100:37.5)为流动相;检测波长为280nm;理论板数按磷酸
可待因计算应不低于2500,对乙酰氨基酚和磷酸可待因的分离度应符合要求。
  对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg,精密称定,
置50ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为磷酸可待因对照品溶液。另取对
乙酰氨基酚对照品30mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇约1ml溶解后,精密加入磷酸
可待因对照品溶液5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸可
待因15mg,对乙酰氨基酚300mg),置50ml量瓶中,加水30ml,置超声波发生器中超声10
分钟,加水至刻度,摇匀,用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过,精密量取续滤液5ml,
置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液10μl,分别注入液相色谱仪,根据对应
的各自峰面积计算含量,即得。在计算磷酸可待因含量时,应代入换算系数1.068。
  【作用与用途】 镇痛药。用于各种手术后疼痛,中度癌症疼痛,亦可用于头痛、
神经痛、骨关节痛、牙痛及痛经等。
  【用法与用量】 口服,成人一次1片,一日3次。中度癌症疼痛,必要时可由医生
决定适当增加。
  7岁以上小儿用量酌减,连续使用一般不超过5天,7岁以下小儿不宜使用。
  【注意】 长期用药可致依赖性。对病因未确诊的疼痛慎用,肝、肾功能不全患者、
孕妇及小儿慎用。
  【贮藏】 遮光、密闭保存。
  【有效期】 3年。
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中华人民共和国卫生部  发布          北京市药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          北京中顺制药厂    提出


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