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氨鲁米特片
拼音名：Anlumite Pian
英文名：Aminoglutethimide Tablets
书页号：X12-102 标准编号：WS1-(X-180)-97Z
批准文号：（90）卫药准字X-124号 （88）卫药准字X-42号
本品含氨鲁米特(C13H16N2O2)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为白色片
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氨鲁米特10mg)，加糠醛溶液(糠醛10滴，
加冰醋酸10ml，摇匀)3滴后，立即显红色。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定,
在243nm波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品1片，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ＸＣ
第一法)，以0.7％盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,
取溶液10ml，经薄膜(孔径小于0.8μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中,加磷
酸盐缓冲液(pH7.4)至刻度，摇匀；[对规格的0.25mg者,再精密量取5ml,置10ml量瓶中,
加磷酸盐缓液(pH7.4)至刻度,摇匀]。另精密称取氨鲁米特对照品25mg,置200ml量瓶中,
加0.7％。盐酸溶液溶解并稀释至刻度。精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，加磷酸盐缓
冲液(pH7.4)至刻度，摇匀。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附
录Ⅳ Ａ)，在237nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的
70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨鲁米特20
mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置温水浴中加热10分钟使溶解，放冷，加无水
乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加无水乙醇稀释
至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在243nm的波长处测
定吸收度，按C13H16N2O2的吸收系数(E1％ 1cm)为511计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】 同氨鲁米特。
【规格】 (1)0.125g；(2)0.25g；
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 3年
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定
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