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比沙可啶片



拼音名:Bishakeding Pian
英文名:TABELLAE BISACODYLI
书页号:X4-68 标准编号:WS1-(X-053)-93Z
批准文号:(88)卫药准字X-29号
本品含比沙可啶(C22H19NO4)应为标示量的93.0~107.0%。
【性状】 本品为肠溶衣片,除去肠衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于比沙可啶50mg),加氯仿30ml,振摇
使比沙可啶溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加1%硫酸溶液10ml,使溶解,照下述方法试验:
取溶液2ml,加碘化汞钾试液1滴,即生成白色沉淀。
取溶液2ml,滴加硫酸,即显紫红色。
取溶液2ml,加硝酸1~2滴,加热,显黄色,冷却,滴加氢氧化钠试液,显黄棕色。
(2) 取本品的细粉适量(约相当于比沙可啶20mg),加丙酮2ml,振摇10分钟,离心,
取上清液作为供试品溶液。另取比沙可啶对照品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验。吸取上述两种
溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以二甲苯-丁酮(1:1)为展开剂,
展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显示主斑点的位置应与对照品溶
液的主斑点相同。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于比沙可啶20mg),加丙酮2ml,
振摇10分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.3ml,加丙酮稀释
至10ml,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取
上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以二甲苯-丁酮(1:1)为
展开剂,展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶
液的主斑点比较,不得更深。
含量均匀度 取本品1片,除去肠溶衣后,置乳钵中,研细,加氯仿适量,研磨,并
用氯仿分次转移至25ml量瓶中,振摇使比沙可啶溶解,加氯仿稀释至刻度,摇匀,滤过,
弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置另一25ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光
光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在264nm的波长处测定吸收度,按C22H19N
O4的吸收系数(E1% 1cm)为148计算含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录
59页)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品20片,除去肠溶衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约
相当于比沙可啶20mg),置50ml量瓶中,加氯仿适量,振摇使比沙可啶溶解,加氯仿稀
释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中,加氯仿
稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在264nm的波长
处测定吸收度,按C22H19NO4的吸收系数(E1% 1cm)为148计算,即得。
【作用与用途】【用法与用量】 同比沙可啶。
【规格】 5mg
【贮藏】 避光,密闭保存。
【使用期限】 2年
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中华人民共和国卫生部  发布          江苏省药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          中国药科大学制药厂  提出
本标准自1994年10月1日起实施。
             保护期自1988年6月17日至1991年6月16日。


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