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中国药品标准

 
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朝阳丸(朝阳丹)



拼音名:Chaoyang Wan
英文名:
书页号:X6-42         标准编号:WS3-160(Z-025)-94(Z)
批准文号:(92)卫药准字Z-51号
  本品由黄芪、鹿茸粉、鹿角霜、大黄、大枣、黄芩、薄荷、冰片、玄参等药味经加
工制成的丸剂。
  【性状】 本品为棕黑色的大蜜丸;气微香,味微甜、凉,具油脂味。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,
两端断裂成帚状或较平截。淡黄色不规则碎块,骨陷窝类圆形或类梭形,边缘骨小管隐
约可见,呈放射状沟纹,淀粉粒长卵形,广卵形或形状不规则,有的较小端略尖凸,直
径25~30μm,长约至50μm,脐点点状,位于较小端。种皮表皮细胞多角形,有时可见
扁圆形气孔,宽约66μm,保卫细胞广肾形;脂肪油滴甚多。不规则片状结晶无色,有平
直纹理。草酸钙簇晶大,直径60~140μm。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。果皮表
皮细胞黄棕色至红棕色,表面观多角形,断面观角质层厚约至10μm。纤维淡黄色,梭形,
壁厚,孔沟细。石细胞黄棕色或无色,类长方形,类圆形或形状不规则,直径约至94μm。
  (2)取本品约0.5g,加稀盐酸10ml充分搅匀,滤过,滤液按下述方法试验:
  1.取滤液1ml,加铁氰化钾试液1滴,即生成深蓝色沉淀;加氢氧化钠试液使成碱性,
即生成棕色沉淀。
2.取滤液1ml,加硫氰酸铵试液1滴,显血红色。
  (3)取本品约0.5g,置坩锅中炽灼后,残渣加盐酸湿润,用铂丝蘸取,在无色火焰中
灼烧,火焰即显绿色。
  (4)取本品1丸,剪碎,加硅藻土1.5g,研匀,加甲醇10ml,超声处理20分钟,滤过,
取滤液5ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,
用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试
品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990
版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘
合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开
剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱
相应的位置上,显相同的五个橙色荧光斑点;置氨气中熏后,斑点变为红色。
(5)取本品2丸,剪碎,加硅藻土3g,研匀,加石油醚(30~60℃)30ml,超声处理20
分钟,滤过,滤液低温浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取薄荷对照药材0.3g,同法制成
对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶
液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,
取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与
对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(6)取本品1丸,剪碎,加硅藻土1.5g,研匀,加70%乙醇40ml,超声处理20分钟,
滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加水10ml使溶解,移入分液漏斗中,用水饱和的正丁醇
10ml提取,分取正丁醇层作为供试品溶液。另取大枣对照药材0.5g,同法制成对照药材
溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开,取出,迅速
以热风吹干,喷以2%茚三酮丙酮溶液,在105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照药
材色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
  【检查】 总灰分 不得过15.0%(中国药典1990年版一部附录31页)。
  酸不溶性灰分 不得过2.0%(中国药典1990年版一部附录31页)。
  其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录8页)。
  【含量测定】 照气相色谱法(中国药典1990年版一部附录60页三法)测定。
  系统适用性试验 以聚乙二醇(Carbowax 1540)为固定液,涂布浓度为8%;柱温为
155℃±10℃;理论板数按冰片(龙脑和异龙脑)峰计算,应不低于2500。
  校正因子测定 取萘标准品适量,精密称定,加苯溶解并稀释成每1ml含15mg的溶液,
作为内标溶液。另取冰片对照品约26mg,精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液
1ml,用苯稀释至刻度,摇匀,取2μl注入气相色谱仪,连续注样3~5次,按平均峰面积
计算校正因子。
  供试品溶液的制备与测定 取本品约6.0g,精密称定,置挥发油提取器中,加苯2ml,
照挥发油测定法(中国药典1990年版一部附录48页)试验,分取苯层,以少量苯分次洗涤
提取器,合并苯液,经无水硫酸钠过滤于25ml量瓶中,加内标溶液1ml,以苯稀释至刻度,
摇匀,作为供试品溶液。取2μl注入气相色谱仪,测定,即得。
  本品含冰片不得少于0.5%。
  【功能与主治】 温肾健脾,疏肝散郁,化湿解毒。适用于慢性肝炎属于脾肾不足,
肝郁血滞,痰湿内阻者。证见面色晦暗或恍白,神疲乏力,纳呆腹胀,胁肋隐痛,肋下
痞块,小便清或淡黄,大便溏或不爽,腰酸腿软,面颈血痣或见肝掌,舌体胖大、舌色
暗淡、舌苔白或腻。脉弦而濡或沉弦、或弦细等。
  【用法与用量】 口服,一次1丸,一日1次,或遵医嘱。
  【注意事项】 1.忌食生、冷、酒、蒜。
         2.不宜吃油腻之品。
         3.有黄疸者不宜服用。
         4.证见肝肾阴虚及湿热甚者,或遵医嘱服用。
  【规格】 每丸重3g
  【贮藏】 密封。
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中华人民共和国卫生部   发布       北京市药品检验所      复核
卫生部药典委员会     审定       北京朝阳丹肝病研究所    提出
                      北京广大制药厂
                本标准自1994年8月11日起实施。


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