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醋酸麦迪霉素颗粒剂



拼音名:Cusuan Maidimeisu Keliji
英文名:GRANULAE MIDECAMYCINI ACETATIS
书页号:X4-72 标准编号:WS1-(X-054)-94Z
批准文号:(90)卫药准字J-07号 (90)卫药准字J-07-2号
本品含醋酸麦迪霉素(C45H71NO17)应为标示量的90.0~120.0%。
【性状】 本品为淡橙黄色的颗粒;气芳香,味甜。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量(约相当于醋酸麦迪霉素10mg),加硫酸25ml,振
摇,溶解,溶液呈褐色。
(2) 取本品细粉适量(约相当于醋酸麦迪霉素10mg),加丁酮10ml,氯仿10ml,盐
酸5ml,振摇混匀,静置20分钟,水层呈黄褐色。
(3) 取本品细粉适量,加甲醇振摇溶解,制成每1ml中含20单位的溶液,摇匀,滤过,
取滤液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在230~233nm的波长
处有最大吸收。
(4) 取本品与醋酸麦迪霉素标准品,分别加醋酸乙酯制成每1ml中约含5000单位的溶
液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(2:1)作展开剂,展开后,晾干,喷以稀硫
酸试液,在约100℃加热数分钟,供试品溶液所显主班点的颜色与位置应与标准品溶液的
主斑点相同。
【检查】 碱度 取本品2.0g,加水7ml,搅拌使成混悬液后,依法测定(中国药典
1990年版二部附录44页),pH值应为7.5~8.5。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页费第一法)测定,
含水分不得过3.0%。
混悬性 取本品2g,置具塞试管中,加水70ml,塞紧,横放,立即以振辐约15cm,
每分钟来回约200次的速度,充分振摇30秒,应能混悬均匀,并不得有结块存在。
结晶性 取混悬性项下液体1滴,置载玻片上,用盖玻片使分散均匀,在偏光显微镜
下,转动载物台时,不应呈现消光位及双折射现象。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(卫生部药品标准二部第一册126页;1992
年)。
【含量测定】 精密称取本品适量,加无水乙醇使溶解成每1ml中约含500单位的溶
液,照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页二剂量法)测定。检定菌
为枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63501];培养基为培养基I号(灭菌后pH值为6.5~6.6);
缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0);抗生素浓度范围为10.0~40.0μ/ml;培养条件温度为
35~37℃,时间为14~16小时。
【作用与用途】 抗生素类药。主要用于葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、流
感杆菌、肺炎支原体等引起的感染。
【用法与用量】 冲服或含服,一次150,000-200,000单位,一日600,000单位,小
儿每公斤体重每日30,000-40,000单位,分3~4次服用。
【规格】 (1) 0.5g(100,000单位) (2) 1.0g(200,000单位)
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【使用期限】 3年
注:曾用名为美欧卡霉素干糖浆
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中华人民共和国卫生部  发布          广东省药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          广东深圳制药厂    提出
                        广东汕头铊滨制药厂
本标准自1994年10月1日起实施。
             保护期自1990年11月24日至1993年11月23日。


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