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碘[〈131〉I]化钠胶囊



131>I]化钠胶囊
碘[<131>I]化钠胶囊
拼音名:Dian[<131>I]huana Jiaonang
英文名:CAPSULAE NATRII IODIDI[<131>I]
书页号:X6-70        标准编号:WS1-(X-082)-94Z
批准文号:(90)卫药准字X-118号
  本品为碘[<131>I]化钠胶囊。所含碘[<131>I]系由中子照射碲得到,碘[<131>I]化
学形态为碘化钠,其中含微量天然碘[<127>I]。
  本品含碘[<131>I]的活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0~110.0%。
  本品中可以加入适量的稳定剂。
  【鉴别】 取本品一粒,加水3ml制成水溶液。
  (1)取上述溶液适量,以γ能谱仪测定,结果应符合碘[<131>I]固有的γ能谱。
  (2)取上述溶液适量,照放射化学纯度项下的方法测定,在R<[f]>值约为0.6处,有
放射性主峰。
  【放射化学纯度】 取本品一粒,溶于3ml水中,加甲醇3ml,离心,取上清液作为
供试品溶液。
  取载体溶液(取碘化钾0.1g,碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g,加水100ml制成)适量,再
取供试品溶液适量,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法(中国药典1990
年版附录118页一法)试验,碘[<131>I]化钠的放射化学纯度应不低于95%。
  【均匀度】 取本品20粒胶囊,用合适的计数装置在同一几何条件下,测量每个胶
囊的放射化学纯度(中国药典1990年版二部附录118页一法),并计算出20粒胶囊的放射化
学纯度平均值。每个胶囊的放射化学纯度与平均值比较,均应在平均值的96.5~103.5%
之内。如有超出,不得多于1个。
  【其他】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
  【作用与用途】 诊断用药。用于诊断甲状腺疾病。
  【用法与用量】 口服甲状腺功能检查  一次74~333kBq
  【注意】 孕妇忌服
  【规格】 333kBq
  【贮藏】 置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
  【使用期限】 1个月
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中华人民共和国卫生部  发布          中国药品生物制品检定所 复核
卫生部药典委员会    审订          中国原子能科学研究所  提出


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