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丁酸氢化可的松
拼音名：Dingsuan Qinghua Kedisong
英文名：Hydrocortisone Butyrate
书页号：x14-61 标准编号：WS1－(X－199)－97Z
批准文号：（94）卫药准字第X-95号
C25H36O6 432.56
本品为11β，17α，21－三羟基孕甾－4－烯－3，20－二酮17α－丁酸酯，按干燥品计
算，含C25H36O6应为97.0～102.0％。
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。
本品在氯仿中易溶，在甲醇中溶解，在无水乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几
乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为197～208℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测
定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E)，比旋度为＋47°至＋54°。
【鉴别】(1)取本品约4mg，加硫酸2ml溶解，显黄色，逐渐转变为棕黄色，并带绿色荧光。
(2)取本品约10mg，加甲醇1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即发生氧化亚铜
的红色沉淀。
(3)取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，加热煮沸，有丁酸乙酯的气味。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集585图)一致。
【检查】其他甾体 取本品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈20ml，振摇使溶解，
加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的色谱条件，另取供试品溶液适量，
用流动相稀释制成每1ml中含0.03mg的溶液，作为预试溶液，取预试溶液20μl注入液相色谱仪，
调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的80％左右；再取供试品溶液20μl注入
液相色谱仪、记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。色谱图中如有杂质峰，含杂质峰面积的
和，不得大干总峰面积的2.0％，每个杂质峰面积不得大于总峰面积的1.0％。
干燥失重 取本品，在75℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过
0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二
法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测量】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水－乙腈－冰醋酸(55：
45：0.5)为流动相，检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算应不低于1500，丁
酸氢化可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取甲睾酮，精密称定，加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液，即得。
测定法 取经105℃干燥2小时的丁酸氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并
定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，
加甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入色谱仪，记录色谱图，另取本品适量，同法测定，按
内标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】肾上腺皮质激素类药。用于湿疹性或非感染性皮肤病的治疗。
【贮藏】遮光．密闭保存。
【制剂】丁酸氢化可的松软膏
【有效期】4年
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 天津药业公司 提出
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