|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
丁酸氢化可的松软膏
拼音名：Dingsuan Qinghua Kedisong Ruangao
英文名：Hydrocortisone Butyrate Ointment
书页号：x14-64 标准编号：WS1－(X－200)－97Z
批准文号：（94）卫药准字第X-96号
本品含丁酸氢化可的松(C25H36O6)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时
间一致。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ F)。
【含量测量】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅胶键合硅烷为填充剂，水－乙腈－冰醋酸(55：
45：0.5)为流动相，检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算应不低于1500，丁
酸氢化可的松和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液，即得。
测定法 取丁酸氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.26mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg)，
精密称定，置烧杯中，加甲醇15ml，置40℃水浴中加热，不断搅拌使供试品完全分散后，放
冷，小心将溶液转入50ml量瓶中，再加甲醇10ml于烧杯中，置40℃水浴中加热，搅拌使丁酸
氢化可的松溶解，放冷至室温，小心将溶液转入上述量瓶中，用甲醇15ml分次洗涤烧杯，洗
液放入上述量瓶中，另精密量取内标溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇
匀，置冰浴中冷却2小时，取出后迅速滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
按内标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同丁酸氢化可的松。
【用法与用量】涂于患处 一日2次
【规格】10g：10mg
【贮藏】避光，密封，在阴凉处保存。
【有效期】3年
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 天津药业公司 提出
|
|
|
