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多潘立酮混悬液



拼音名:Duopanlitong Hunxuanye
英文名:Domperidone Suspension
书页号:x13-63              标准编号:WS1-(X-186)-96Z
批准文号:(91)卫药准字X-190号
本品含多潘立酮(C22H24ClN5O2)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】本品为白色混悬液;味甜。
【鉴别】(1)取本品2ml,置10ml试管中,加丙酮2ml、甲醇6ml,振摇后,静置.取上清液
作为供试品溶液;另取多潘立酮对照品,加二氯甲烷—甲醇(1:1)制成每1ml中含多潘立酮1mg的
溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ B)试验,吸取供试品溶
液15μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶GF251薄层板上。以醋酸乙酯-二氯甲烷—甲醇—
醋酸盐缓冲液(pH4.7)(54:23:18:5)为展开剂,展开后,晾干,置饱和碘蒸气中显色。供试品溶
液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),在220~
320nm的波长范围内测定,供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。
【检查】 pH值 应为5.2~7.2(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ H)。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典199;年版二部附录 ⅠO)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取多潘立酮对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶少。
加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,至分液漏斗中,加0.05mol/L硫酸溶液20ml。
照供试品溶液的制备方法, 自“用乙醚提取2次,每次20ml”起,依法操作,即得。
供试品溶液的制备 用内容量移液管精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,用适量水清洗管
壁,洗液并入容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置分液漏斗中,加甲醇2ml与
0.05mol/L硫酸溶液20ml,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,用0.05mol/L硫酸溶液
洗涤2次,每次10ml,洗液并入硫酸层,加氨试液适量(3~5ml)使成碱性,用乙醚提取2次,每
次50ml,合并提取液,用水10ml洗涤后,用0.25mol/L硫酸溶液提取3次(20、20与5ml)。合并
酸液层,置空气流中除去乙醚,移至50ml量瓶中,加0.25mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,
即得。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),
在284nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【作用与用途】外周多巴胺受体激动药。可增进胃肠蠕动,用于胃排空延缓、胃肠道返流、
食道炎引起的消化不良症及各种原因引起的恶心、呕吐等。
【用法与用量】口服,一次10ml 一日3~4次。
小儿每次每公斤体重0.3ml,一日3~4次。
【注意】一岁以下小儿及孕妇慎用。
【规格】1ml:1mg
【贮藏】遮光,密闭保存。
中华人民共和国卫生部 发布 陕西省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 西安杨森制药有限公司 提出


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