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复方醋酸曲安萘德溶液



拼音名:Fufang Cusuan Qu'annaide Rongye
英文名:Compound Triameinolone Acetonide Acetate Solution
书页号:X10-50          标准编号:WS1-(X-136)-96Z
批准文号:(93)卫药准字X-103号
  本品为醋酸曲安奈德(C26H33FO7)与水杨酸(C7H6O3)的乙醇溶液,含醋酸曲安奈德与
水杨酸均应为标示量的90.0~110.0%。
  【处方】      醋酸曲安奈德     1g
水杨酸 20g
月桂氮卓酮 20ml
丙二醇 450ml
乙醇(85%)      适量
          ─────────────────
            全  量      1000ml
  【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。
  【鉴别】 (1)取本品,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
  (2)取本品,作为供试品溶液;另取水杨酸对照品适量加乙醇制成每1ml中含20mg的
溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上
述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-冰醋酸为展开剂,
展开后,晾干,喷以三氯化铁试液,立即检视,供试品所显水杨酸斑点的颜色和位置应
与对照品的主斑点相同。
  (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中醋酸曲安奈德峰的保留时间应与醋酸
曲安奈德对照品峰的保留时间一致。
  【检查】 装量 取本品,依法(中国药典1995年版二部附录XF)检查,应符合规
定。
  【含量测定】 醋酸曲安奈德 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ
D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-乙醚
(62:38:2)为流动相,检测波长为240nm。理论板数按醋酸曲安奈德计算应不低于2300,
醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备 取炔诺酮,加甲醇制成每1ml中含0615mg的溶液,即得。
  测定法 精密量取本品25ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。精密量取
10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色
谱仪,记录色谱图;另取醋酸曲安奈德对照品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,
即得。
  水杨酸 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加10%碳酸氢钠溶液稀释至刻度,摇
匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L氢氧化钠稀释至刻度,摇匀,
照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在296nm的波长处测定吸收度;另精
密称取水杨酸对照品20mg,置50ml量瓶中,加10%碳酸氢钠溶液溶解并稀释至刻度,摇
匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,同法测
定,计算,即得。
  【作用与用途】 有抗炎、抗过敏、去角质层作用。主要用于神经性皮炎、慢性湿
疹、结节性痒疹、皮肤淀粉样变、疥疮结节等。
  【用法与用量】 涂患处 一日2次  症状控制后每日或隔日1次
  【贮藏】 遮光,密封保存。
  【有效期】 3年
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中华人民共和国卫生部 发布 广东省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 广东湛江市向阳制药厂 提出


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