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复方丹参气雾剂



拼音名:Fufang Danshen Qiwuji
英文名:
书页号:x15-12         标准编号:WS3—257(Z—049)—97(Z)
批准文号:(95)卫药准字Z-20号
【处方】 丹参干浸膏 三七 冰片
【性状】本品为红褐色的澄明液体;喷射时气芳香,味先苦后甜。
【鉴别】(1)取本品1瓶,在铝盖上钻一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面
接触),橡皮管的另一端通入盛有水的烧杯中,待抛射剂(二氟二氯甲烷)缓缓排出后,除去铝
盖,取药液作为供试品溶液。再取丹参酮 Ⅱ A对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各
5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮(19:1)为展
开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
(2)取三七[含量测定]项下剩余的供试品溶液,蒸至近干,作为供试品溶液。再取人参皂
甙Rg1对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典
1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇—水(12:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾
干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱
相应的位置上,显相同的蓝色斑点。
(3)取冰片对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱
法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液和[鉴别](1)项下的供试品溶液
各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—
醋酸乙酯—苯(9:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在110℃烘
至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。
【检查】 pH值 应为4.5~5.5(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
每瓶总揿次 每批取供试品4瓶,除去帽盖,分别揿压阀门,连续喷射至药液喷尽为止。
每瓶总揿次不得少于248次。
【含量测定】丹参 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—水(75:25)为流
动相;检测波长270nm,理论板数按丹参酮Ⅱ A峰计算,应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取丹参酮 ⅡA对照品约10mg,置50ml棕色量瓶中,加二氯甲
烷至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml棕色量瓶中,加二氯甲烷至刻度,摇匀,即得(每1ml
中含丹参酮 ⅡA约40μg)。
供试品溶液的制备 取本品1瓶,用微孔排气法将抛射剂缓缓排出,排尽后除去铝盖,精
密吸取药液5ml,置5ml棕色量瓶中,加二氯甲烷至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液7μl、供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即
得。
本品每1ml含丹参酮 ⅡA(C19H25O3)不得少于0.2mg。
三七 对照品溶液的制备 精密称取三七皂甙R1对照品5mg,置25mg量瓶中,用甲醇溶解
并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含三七皂甙 R1 20mg)。
标准曲线的绘制 分别吸取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml于具塞试管中,挥去
溶剂,加入新配制的5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml,于60℃水浴上加热15分钟,
流水冷却,加5ml冰醋酸,摇匀,以相应试剂为空白,照分光光度法(中国药典1995年版一部
附录Ⅴ B),在555nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密吸取药液1ml,置蒸发皿中,蒸至近干,用热水溶解,移至25ml量瓶中,冷
却后加水至刻度,摇匀,静置。精密吸取上清液4ml,用石油醚(60~90℃)提取2次,每次10ml,
合并石油醚液,用少量蒸馏水洗涤,水层与洗液合并,在水浴上浓缩至近1ml,将浓缩液加在
D4006型大孔树脂柱(内径1cm,柱长10cm)上,待液面降至棉花层后,用蒸馏水10ml洗脱,弃
去水洗脱液,继用70%乙醇25ml洗脱,将乙醇洗脱液置水浴上蒸干,残渣用甲醇溶解,移至
10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,静置,精密吸取上清液1ml,照标准曲线绘制项下自“挥
去溶剂”起依法操作,测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中三七皂甙R1的含量。
本品每1ml含三七总皂甙以三七皂甙 R1(C47H80O18)计,不得少于4.5mg。
【功能与主治】活血化瘀,理气止痛。用于胸中憋闷、心绞痛。
【用法与用量】口腔喷雾,吸入,一次喷3~5下,一日3次,或遵医嘱。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每瓶装14g[含药液7g(7.8ml),含二氟二氯甲烷7g]
【贮藏】密闭,置凉暗处。
【使用期限】2.5年
中华人民共和国卫生部 发布 吉林省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 吉林省通化白山制药厂 提出
本标准自1997年 11月4日起实施。


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