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复方甲硝唑栓



拼音名:Fufang Jiaxiaozuo Shuan
英文名:Compound Metronidazole Suppositories
书页号:X11-85          标准编号:WS1-(X-163)-97Z
批准文号:(93)卫药准字X-130号
  本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0~110.0%。
  【处方】 
          甲硝唑       500g
人参茎叶皂甙 25g
维生素E 40g
吐温-80 40g
聚乙二醇4000 2037g
聚乙二醇400 1018.5g
水 339.5g
━━━━━━━━━━━━━━━━━
全 量 1000粒
  【制法】 取聚乙二醇4000、聚乙醇400、蒸馏水、吐温-80置水浴中加热熔化,在
不断搅拌下加入甲硝唑及人参茎叶皂甙粉,然后加入维生素E,搅拌均匀,制成栓剂。
  【性状】 本品为类白色或微黄色的栓剂。
  【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,所
得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙
红色。
  (2)取本品适量(约相当于维生素E10mg),加乙醇制氢氧化钾试液2ml,煮沸5分钟,
放冷,加水4ml与乙醚10ml振摇,静置分层后,取乙醚液2ml,加2,2'联吡啶乙醇溶液(
0.5→100)数滴与三氯化铁乙醇溶液(0.2→100)数滴,应显血红色。
  (3)取栓剂1粒,以水10ml溶解后,加入D101吸附树脂柱(1.5×260mm,填料高150m
m,湿法装柱中,以每分钟2ml流速通过树脂柱。先以水100ml按相同流速洗柱,以60%乙
醇洗脱,弃去初流出液20ml,收集续流出液50ml,摇匀,蒸干。残渣用60%乙醇0.5ml溶
解,作为供试品溶液。另取人参茎叶皂甙以甲醇溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶
液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10
)下层溶液(10℃以下放置)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),在105℃加
热约15分钟。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
  【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I D)。
  【含量测定】 取本品5粒,精密称定,置水浴上加热至融化,混匀,冷却,精密称
取适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)约40ml,微温
使甲硝唑溶解,加盐酸溶液(9→1000ml)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,
置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度,摇匀,精密量取上述溶液5ml,置另一
100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录Ⅳ A)在277nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1%1cm)为377
计算,即得。
  【作用与用途】 抗厌氧菌药。用于老年性阴道炎、滴虫性阴道炎和非特异性阴道
炎。
  【用法与用量】 阴道给药 一次1粒,一日1次,7日为一疗程。
  【规格】 每粒含甲硝唑0.5g
  【贮藏】 遮光,密闭,在30℃以下保存。
  【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部   发布     吉林省药品检验所     复核
卫生部药典委员会     审定     吉林省柳河长青制药厂   提出


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