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复方氯乙烷气雾剂



拼音名:Fufang Lüyiwan Qiwuji
英文名:AEROSOLUM ETHYLIS CHLORIDI COMPOSITUM
书页号:X4-75 标准编号:WS1-(X-055)-94Z
批准文号:(91)卫药准字X-159-(1)、(2)、(3)号
本品含氯乙烷(C2H5Cl)应为标示量的80.0~120.0%,氯乙烷在药液中的浓度应为44
~71.5%(g/g)。
【处方】 麝香 0.1g 三七 3g
延胡索 6g 黄柏 9g
氯乙烷 550g 乙醇 100ml
抛射剂 适量
────────────────────
加至 1000g
【性状】 本品为淡黄色的液体,揿压阀门上的喷头,药液即成雾状喷出。
【鉴别】 取含量测定项下的供试品溶液,移置通风橱使其自然挥去氯乙烷后,所
得药液按如下方法鉴别。
(1) 取药液8ml,置水浴上蒸去乙醇,残留物用水8ml稀释,用水饱和的正丁醇提取
3次,每次16ml,合并正丁醇提取液,用水洗涤2次,每次16ml,正丁醇提取液置水浴上
蒸干,残渣加甲醇0.8ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七3g,加乙醇100ml,置水浴
上加热回流1小时,放冷,滤过,取滤液8ml,同上操作,作为对照溶液。照薄层色谱法
(中国药典1985年版二部附录26页)试验,取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶
G薄层板上,以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水(15:22:40:10)混合均匀,在冰箱中静置分层,取
下层液为展开剂,展开后,晾干,喷以10%硫酸溶液,于110℃烘约10分钟,供试品溶液
所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
(2) 取药液4ml,用水稀释一倍后,用氨试液调至碱性,用氯仿提取2次,每次24ml,
合并氯仿液,用无水硫酸钠脱水,滤过,水浴上蒸去氯仿,残留物加无水乙醇0.4ml使溶
解,作为供试品溶液。取延胡索6g,加乙醇100ml,置水浴上加热回流1小时,放冷,滤
过,取滤液4ml,同上操作,为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1985年版二部附录26
页)试验,取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-氯仿-甲醇
-二乙胺(10:6:0.5:1滴)为展开剂,展开后,晾干,以碘蒸气熏后,置紫外光灯(365nm)
下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
(3) 取药液4ml,置水浴上蒸去乙醇后,加甲醇4ml,密塞。振摇约30分钟,滤过,
滤液作为供试品溶液。取黄柏9g,加乙醇100ml,置水浴上回流1小时,放冷,滤过,取
滤液4ml,按上法处理后,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1985年版二部附录26
页)试验,量取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸
-水(7:1:2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液所显主
斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 装量差异 取本品8瓶,分别精密称定各瓶重量,揿压阀门,喷去容器中
内容物,然后小心地除去阀门,用适当溶剂洗涤去残留内容物,清洗和揩干所有部件,
再分别精密称定各瓶的重量,计算,即得。每一瓶的装量应不得少于标示量的86%。
其他 除平均喷射速率为1.2~1.8g/s外,应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国
药典1990年版二部附录11页)。
【含量测定】 取本品2瓶,精密称定,分别在喷头上套入长约25cm,内径为3mm
的聚乙烯管,聚乙烯管的另一端分别插入已知重量并在冰浴中冷却(0~5℃)且带有特制
瓶塞的铝瓶中,揿压阀门,使气体喷入铝瓶转为液体,喷毕(约5分钟),精密称定空容
器,液体瓶立即用特制的瓶塞塞紧,放至室温,精密称定。再分别移置冰浴中,冷却,
开启瓶塞,然后用预先冷却的大口吸管分别迅速吸取药液约1.7ml分别置一个已知重量带
有玻璃胶纸包封的胶塞并装有乙醇制氢氧化钾液(1mol/L)25.0ml的园底耐压玻璃瓶中,
迅速盖紧瓶塞,精密称定,然后用特制的铁夹夹紧瓶塞,将瓶子固定在一个金属铁丝网
蓝中置水浴中煮沸1小时。放冷至室温,开启瓶塞,加酚酞指示液3滴,用盐酸液(1mol/
L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正.每1ml的乙醇制氢氧化钾液(1mol/L)相当于64.51
mg的C2H5Cl。
【作用与用途】 主要用于运动中各种急性闭合性损伤,如肌肉拉、挫伤,关节扭
挫伤以及骨折,脱臼整复前镇痛等。
【用法与用量】 握住喷雾器,距离患处3~5cm,压下按钮,喷射3~5秒,一天喷
1~3次或视需要喷数次。
【贮藏】 密闭,置阴凉处保存。
【使用期限】 1年
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中华人民共和国卫生部  发布          广东省药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          广州何济公制药厂   提出
本标准自1994年10月1日起实施。
             保护期自1991年1月14日至1995年1月13日。


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