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格列吡嗪



拼音名:Geliebiqiqin
英文名:Glipizide
书页号:X10-86          标准编号:WS1-(X-147)-97Z
批准文号:(93)卫药准字X-149-2号 (93)卫药准字X-154-3号
                         C21H27N5O4S 445.54
  本品5-甲基-N-[2-[4-〔〔〔(环己氨基)羰基〕氨基〕磺酰基〕苯基]乙基]-吡嗪甲
酰胺。按干燥品计算,含C21H27N5O4S不得少于98.5%。
  【性状】 本品为白色片或类白色的结晶性粉末;无臭,几乎无味。
  本品在丙酮、氯仿或二氧六环中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶;在稀
的氢氧化钠溶液中易溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为203~208℃。
  【鉴别】 (1)取本品约50mg,加二氧六环5ml,置水浴中加热溶解,加0.5%2,4-
二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2~3分钟,溶液显亮黄色。
  (2)取本品,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)制成每1ml中约含25μg的溶液,照分光光度法
(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在222与275nm的波长处有最大吸收。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
  【检查】 有关物质 取本品,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含20mg的溶液,作
为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(1:1)稀释成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶
液,作为对照溶液(1)与(2);另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺对照品
适量,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液(3),照薄层色
谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述四种溶液各25μl,分别点于同
一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-四氯化碳-醋酸乙酯-无水甲酸(40:40:20:20)为
展开剂。展开后,晾干。置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照
品溶液(3)相应的杂质斑点比较,不得更深;如显其他杂质斑点,不得多于3个,其中一
个斑点与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深;其他斑点与对照溶液(2)的主斑点比较,
不得更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣
不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H
第二法),含重金属不得过百万分之二十。
  【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,加二甲基甲酰胺50ml溶解后,加喹哪啶
红指示液2滴,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液所显红色消褪为止,并将滴定的
结果用空白试验校正.每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于44.55mg的C21H27N5O4S。
  【作用与用途】 降血糖药。用于轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病的治疗。
  【用法与用量】 口服 一次2.5~15mg 一日2.5~30mg
  【注意】胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷患者、孕妇、
肝肾功能不全、肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【制剂】 格列吡嗪片
  【有效期】 4年
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中华人民共和国卫生部   发布        卫生部药典委员会   审定


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