药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>新药转正标准
 

中国药品标准

 
新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


格列齐特胶囊



拼音名:Gelieqitejiaonang
英文名:Gliclazide Capsules
书页号:x13-85          标准编号:WS1-(X-194)-97Z
批准文号:(94)卫药准字第X-47号
本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0~107.0%。
【鉴别】取本品的内容物适量(约相当于格列齐特0.4g),用氯仿振摇提取二次,每次
10ml,滤过,滤液置水浴上蒸干,残留物在105℃干燥后照下述方法试验:
(1)取上述残留物,滴加吡啶后仅有微量不溶,再滴加硫酸铜试液5滴,振摇显蓝紫色。
(2)取上述残留物,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年
版二部附录 Ⅳ A)测定,在228nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C第二法),
以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶
液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,
作为供试品溶液;另精密称取格列齐特对照品适量,用磷酸盐缓冲液制成每1ml中含8μg的
溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ A),供试品溶液用
空心胶囊同法操作作空白,对照品溶液用磷酸盐缓冲液作空白,在228nm的波长处分别测定
吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于格
列齐特0.2g),加无水冰醋酸50ml,振摇10分钟,使格列齐特溶解,照电位滴定法(中国药典
1995年版二部附录 Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验
校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.34mg的C15H21NO3S。
【作用与用途】降血糖药。用于轻、中度非胰岛素依赖性糖尿病。
【用法与用量】口服 一次40~80mg 一日1~2次
【注意】肝、肾功能不全及对磺胺药过敏者禁用。妊娠、哺乳期妇女慎用。
【规格】40mg
【贮藏】遮光,密闭保存。
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 陕西省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 陕西省铜川制药厂 提出


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com