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格列齐特片( Ⅱ)



拼音名:Gelieqite Pian( Ⅱ)
英文名:Gliclazide Tablets( Ⅱ)
书页号:x15-74         标准编号:WS1—(X—221)—98Z
批准文号:(91)卫药准字J-11号
本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0~107.0%
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于格列齐特0.4g),用氯仿振摇提取二次,每次
10ml,滤过,滤液置水浴上蒸干,残留物在105℃干燥后照格列齐特项下的鉴别法(1)试验,
显相同的反应。
(2)取上述残留物,加乙醇配制成每1ml含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年
版二部附录 Ⅳ A)测定,在228nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法第一法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C),
以磷酸盐缓冲液(pH8.6)1000ml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,在60与180分钟时,
分取溶液8ml,滤过,并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH8.6)8ml,滤液作为供试
品溶液。另精密称取在105℃干燥2小时的格列齐特对照品20mg,置250ml量瓶中,加磷酸盐
缓冲液(pH8.6)适量,置温水浴中振摇使格列齐特溶解,放冷,用磷酸盐缓冲液(pH8.6)稀释
至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分置25ml量瓶中,用磷酸
盐缓冲液(pH8.6)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),
在226nm的波长处分别测定吸收度,分别计算出每片在上述两时间的溶出量。本品每片在60
与180分钟时的溶出量应分别相应为不得多于标示量的50%和不得少于标示量的75%,均应
符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格列齐特80mg),
加氯仿50ml,振摇30分钟,使格列齐特溶解,用C4垂熔玻璃漏斗滤过,并用氯仿25ml分次
洗涤漏斗,合并滤液与洗液,在40℃以下真空蒸发至干,将残渣加冰醋酸40ml溶解,照电
位滴定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴
定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。
【作用与用途】降血糖药。用于非胰岛素依赖性糖尿病。
【用法与用量】口服 一次80~160mg 一日1~2次
【注意】严重肝、肾功能不全患者禁用,孕妇、哺乳期妇女慎用。
【规格】80mg
【贮藏】遮光,密闭保存。
【有效期】3年
注:磷酸盐缓冲液(pH8. 6)的制备
溶液 A:取氢氧化钠42.0g,加除气水至5000ml,摇匀。
溶液 B:取磷酸二氢钾136.0g,加除气水至5000ml,摇匀。
取溶液 A 2300ml与溶液 B 2500ml,加乙醇3150ml(无水乙醇3000ml)摇匀,再加除气水
至10000ml,摇匀,测 pH值应为8.60±0.05,即得。
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 国营天津华津制药厂 提出


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