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枸橼酸氯已定
拼音名：Juyuansuan Lujiding
英文名：Chlorhexidine Citrate
书页号：x13-66 标准编号：WS1－(X-187)-97Z
批准文号：（90）卫药准字X-126号
本品为 1，1—六亚甲基双 [5—(对氯苯基)双胍]枸橼酸 盐。按干燥品计算，含C22H30Cl2N10·
C6H8O7不得少于98.5％
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水、乙醇或氯仿中微溶，在冰醋酸中易溶。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加热的溴化十六烷基三甲按溶液( 1→100)5ml，使溶解，再加溴试
液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。
(2)取本品约10mg，加吡啶—醋酐(3:1)约5ml，即生成黄色至红色或紫红色的溶液。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】对氯苯胺 取本品0.2g，加1mol／L盐酸溶液10ml，振摇溶解后，加水20ml，依次加
0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与氨基磺酸按溶液(1→20)2ml，摇匀，放置5分钟，加二盐酸萘基乙二胺
溶液(0.1→100)5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，与对氨苯胺溶液(取
对氯苯胺，精密称定，加1mol/L盐酸溶液制成每1ml含10μg的溶液)10ml用同一方法制成的对照液
比较，不得更深(0.05％)。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过3.0％
(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二
法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品适量，加盐
酸乙醇溶液(0.5→100)制成每1ml中含10μg的溶液。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量，加盐酸乙醇溶液(0.5→100)制成每1ml中含10μg的
溶液。
测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，
在258nm的波长处测定吸收度，再乘以1.115计算，即得。
【作用与用途】消毒防腐药。
【贮藏】在干燥、阴凉处保存。
【制剂】枸橼氯己定口腔
【有效期】2年
中华人民共和国卫生部 发布 辽宁省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 锦州制药一厂 提出
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