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中国药品标准

 
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环拉酸钠



拼音名:HuanlaSuanna
英文名:NATRII CYCLAMAS
书页号:X6-85        标准编号:WS1-(X-088)-95Z
批准文号:(91)卫药准字F-01号
                        C6H12NNaO3S 201.22
  本品为环己烷氨基磺酸钠盐。按干燥品计算,含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。
  【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。
  本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在乙醚、氯仿中不溶。
  【鉴别】 (1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加盐酸1ml及10%氯化钡溶液1ml,
溶液或滤液应澄清。再加入10%亚硝酸钠溶液1ml,即产生白色沉淀。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集669图)一致。
  (3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
  【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二
部附录44页),pH值应为5.5~7.5。
  杂质吸收度 取本品1.0g,加水10ml溶解,照分光光度法(中国药典1990年版二部附
录24页),在420nm的波长处测定吸收度,不得大于0.02。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶
液1.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
  环己胺 对照品溶液的制备 精密称取环己胺对照品0.1g,置100ml量瓶中,迅速加
盐酸溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,加水稀释成
每1ml中含环己胺2.5μg的溶液备用。
  供试品溶液的制备 精密称定本品10g,置100ml量瓶中,加水溶解,并用水稀释至
刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取环己胺对照品溶液和供试品溶液各10ml,分别置60ml分液漏斗中,
依次加入碱性乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠10g与氢氧化钠3.4g,加水溶
解,并稀释至100ml)3.0ml,氯仿-正丁醇(20:1)15.0ml,振摇2分钟,静置,分取氯仿层,
精密量取氯仿液10ml,置另一分液漏斗中,各加入甲基橙硼酸溶液(取甲基橙200mg与硼
酸3.5g,加水100ml,置水浴上加热使溶解,静置24小时以上,临用前滤过)2.0ml,振摇
2分钟,静置,分取氯仿层,各加入无水硫酸钠1g,振摇,静置,分别精密量取氯仿溶液
5ml,置比色管中,各加入甲醇-硫酸(50:1)0.5ml,摇匀,如显色,供试品溶液的颜色
不得深于对照品溶液,或照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在520nm波长处
测定吸收度。供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(0.0025%)。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版
二部附录55页)。
  重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中
国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品2.0g,加水22ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典1990年版二
部附录53页第一法),应符合规定(0.0001%)。
  【含量测定】 取本品约0.16g,精密称定,加冰醋酸40ml,微热溶解后,冷却,加
结晶紫指示液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于20.12mg的C6H12NNaO3S。
【作用与用途】 甜味剂。
  【贮藏】 密闭保存。
  【使用期限】 2年
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中华人民共和国卫生部  发布          广东省药品检验所    复核
卫生部药典委员会    审订          广东中山市食品添加剂厂 提出


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