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藿香正气软胶囊



拼音名:Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
英文名:
书页号:X5-16 标准编号:WS3-59(Z-19)-94(Z)
批准文号:(89)卫药准字Z-07号
本品为苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、生半夏、广藿香油、紫苏叶油等药味经加
工制成的软胶囊。
  【性状】 本品为软胶囊,除去胶囊后内容物为棕褐色膏状物。
  【鉴别】 (1) 取本品2粒,剪开,倾出内容物置小烧杯中,加氯仿10ml使溶解,作
为供试品溶液。另取广藿香油80μl,加氯仿100ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一
高效硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:3) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以
香草醛-浓硫酸(5:95)溶液,于105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应
的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2) 取鉴别(1)项下的供试品溶液.另取白芷对照药材2g,加60%乙醇10ml浸泡过夜,
滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,
吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为展
开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色
谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 装置差异限度 应在±15%以内(中国药典1990年版一部附录16页)。
   其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页)测定。
  系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-水(75:25)为流动相;检
测波长为254nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600,厚朴酚峰、和厚朴酚峰与杂质
峰的分离度应符合要求。
  对照品溶液的制备 精密称取厚朴酚与和厚朴酚适量,制成每1ml甲醇中含厚朴酚
0.1mg,含和厚朴酚0.08mg的对照品溶液。
  供试品溶液的制备 取本品15粒,剪开,倾出内容物,充分混匀,将约250mg内容物
置硫酸纸上,精密称定,将内容物和硫酸纸一并置50ml量瓶中,加入50%乙醇40ml,超
声提取10分钟,放至室温,用50%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液6μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测
定,即得。
  本品内容物含厚朴提取物以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)总量计算,不
得少于0.50%。
  【功能与主治】 解表化湿,理气和中。用于外感风寒,内伤湿滞,头痛昏重,脘腹
胀痛,呕吐泄泻。
  【用法与用量】 口服,一次2~4粒,一日2次。
  【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
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中华人民共和国卫生部   发布       天津市药品检验所      复核
卫生部药典委员会     审定       天津达仁堂制药厂      提出
                本标准自1994年4月16日起实施。


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