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吉非罗齐胶囊



拼音名:Jifeiluoqi Jiaonang
英文名:GemfibroziI Capsules
书页号:x13-53              标准编号:WS1-(X-182)-97Z
批准文号:(91)卫药准字X-172号 (92)卫药准字X-78-2号
本品含吉非罗齐(C15H22O3)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐60mg),加乙醇3ml溶解,滤过,取滤
液5滴,加2%碘化钾溶液及4%碘酸钾溶液各2滴,置水浴中加热1分钟,冷却,加淀粉指示
液2滴,即显蓝色。
(2)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐100mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,使
吉非罗齐溶解,滤过,滤液置离心管中,用稀硫酸酸化,使沉淀析出,离心,弃去上清液,
沉淀用少量水分次洗涤,减压滤过,置硅胶干燥器中干燥12小时,红外光吸收图谱应与对照
的图谱(光谱集601图)一致。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C第二法),
以磷酸盐缓冲液(pH7.5)(取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g,加水溶解成1000ml,调节
pH值至7.5,摇匀,即得)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟,取溶液适
量,滤过,精密量取续滤液适量,加1mol/L氢氧化钠溶液稀释并制成每1ml中约含70μl的溶
液;另取吉非罗齐对照品适量,精密称定,用1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中含70μg的
溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),在276nm的波长处分别测定吸收度,
计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于吉非罗齐50mg),置
50ml量瓶中,加吉非罗齐含量测定项下的流动相使吉非罗齐溶解,并用流动相稀释至刻度,摇
匀,滤过,精密吸取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,照吉非罗齐含量测定项
下的方法, 自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起,依法测定,即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同吉非罗齐。
【规格】0.3g
【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。
【有效期】3年
中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定


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