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甲硝唑口腔粘贴片
拼音名：Jiaxiaozuo Kouqiang Niantie Pian
英文名：Metronidazole Oral Sticking Tablets
书页号：X11-57 标准编号：WS1-(X-153)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-58号
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑20mg)，加氢氧化钠试液2ml，温
热，即显紫红色；滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，放置
后，变成橙红色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑50mg)，加硫酸溶液(3→100)10ml,振摇使甲
硝唑溶解，离心，取上清液加三硝基苯酚试液5ml，放置后即生成黄色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定,
在320nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.6)约80
ml,待片剂溶胀后充分振摇，使甲硝唑溶解，加磷酸盐缓冲液(pH6.6)稀释至刻度,摇匀,
滤过,精密量取续滤液5ml，照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中”起,依法测定,
应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ｘ Ｅ)。
释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录Ｘ Ｄ第一法)，采
用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液(pH6.6)500ml为溶液，转速为每分钟50
转,依法操作，在1、2与4小时时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充磷酸
盐缓冲液(pH6.6)10ml,取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，自“照分光
光度法”一起,依法测定分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1、2与4小时
时的释放量应分别相应为标示量的45～75％、65～95％和85％以上,均应符合规定(中国
药典1995年版附录Ｘ Ｄ)第一法。
粘度 取本品21片，研细，使其均匀分散于48ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15
％氢氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8(用精密试纸测试),加水至50ml，混匀(避免产生气
泡)，用NDJ-1型旋转式粘度计，4号转子，每分钟12转，在25℃时测定(中国药典1995年
版二部附录Ⅵ Ｇ第二法)，粘度应大于15pa.s。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细，精密称取适量(给相当于甲硝唑5mg),
置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.6)约80ml,使甲硝唑溶解,加磷酸盐缓冲液(pH6.6)
稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中,加磷酸盐
缓冲液(pH6.6)至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ),在320nm
的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的甲硝唑对照品适量,加磷酸盐缓
冲液(pH6.6)制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度。计算，即得。
【作用与用途】 抗厌氧菌药。用于治疗牙周炎、牙龈炎、复发性口腔溃疡、口腔
粘膜创伤等。
【用法与用量】 粘附口腔患处 一次5mg 一日3次 饭后用
【注意】 孕妇及哺乳期妇女禁用。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 3年
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 江苏泰州微生物制药厂 提出
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