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中国药品标准

 
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甲硝唑磷酸二钠



拼音名:Jiaxiaozuo Linsuan Erna
英文名:Metronidazole Disodium Phosphate
书页号:X12-59          标准编号:WS1-(X-168)-97Z
批准文号:(93)卫药准字X-121号
                    C6H8N3Na2O6P·H2O 313.12
  本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇-磷酸酯二钠盐,按干燥品计算,含C6H8N3Na2O
6P不得少于98.0%。
  【性状】 本品为类白色或微黄色粉末;遇光渐变黄色;无臭,味苦,有吸湿性。
  本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇、丙酮或氯仿中,几乎不溶。
  【鉴别】 (1)取本品约20mg,加氢氧化钠试液2ml、温热,即得紫红色溶液,滴加
稀盐酸使成酸性后,即变黄色,再滴加过量氢氧化钠试液,则变成橙红色。
  (2)取本品约20mg,加水25ml使溶解,加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-
磺酸溶液(取无水亚硫酸钠5g,亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g,充分混
合,临用时取此混合物1.5g,加水10ml溶解,必要时滤过)1ml,混匀,溶液应无色或呈
浅蓝色,置沸水中加热20分钟,即显蓝色。
  (3)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  (4)取本品适量,加水溶解并制成每1ml中约含15μg的溶液,照分光光度法(中国药
典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在321nm的波长处有最大吸收,在265nm的波长处有最
小吸收。
  【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(中国药典19
95年版二部附录Ⅳ H)pH值应为8.5~10.5。
  溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水溶解使成10ml,溶液应澄清无色;如显浑
浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与
黄色6号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
  氯化物 取本品0.5g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化
钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
  游离磷酸 取本品20mg,置纳氏比色管中,加水15ml使溶解,作为供试品溶液;另
取标准磷酸盐溶液[精密称取105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.35g,置1000ml量瓶中,加
硫酸(3→10)10ml与水适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,临用时再稀释10倍]2.0ml,置
另一纳氏比色管中,加水约13ml作为对照品溶液;两管中各精密加钼酸铵试液2.5ml与1
-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液1ml,加水至25ml,摇匀,放置30~50分钟,供试品溶液产生
的颜色,不得深于对照品溶液。
  有关物质 取本品,加适量甲醇溶解,加流动相制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为
供试品溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基
硅烷键合硅胶为填料,以0.68%磷酸二氢钾溶液(用氢氧化钠试液调节pH至6.0)-甲醇(
80:20)为流动相,流速0.8~1.5ml/min,检测波长为321nm;精密量取供试品 10ul,注
入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高不低于满量程的150%,记录色谱图
至主成分峰保留时间的 3倍,用归一化法计算,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的
2.0%。
  干燥失重 取本品,在120℃减压干燥至恒重,减失重量应为5.0~8.0%(中国药典
1995年版二部附录Ⅷ L)。
  无菌 取本品约0.9g,加灭菌水5ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录
Ⅺ H页),应符合规定。
  【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加醋酐30ml溶解后,照电位滴定法(中
国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml的高氯酸滴
定液(0.1mol/L)相当于9.836mg的C6H8N3Na2O6P。
  【作用与用途】 抗厌氧菌药。用于厌氧菌所致的各种感染性疾病。
  【贮藏】 避光,密闭保存。
  【制剂】 注射用甲硝唑磷酸二钠
  【有效期】 2年半
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中华人民共和国卫生部    发布       山西省药品检验所     复核
卫生部药典委员会      审定       山西大同第二制药厂    提出


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