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中国药品标准

 
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健胃愈疡片



拼音名:Jianwei Yuyang Pian
英文名:
书页号:X8-19       标准编号:WS3-106(Z-31)-94(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-87号
  本品为柴胡、党参、白芍、延胡萦、白及、珍珠层粉、青黛、甘草等药味经加工制
成的片剂。
  【性状】 本品为素片或薄膜包衣片,素片或除去包衣后的片心显灰褐黑色;气微,
味苦。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶束多存在于薄壁细胞中,长40
~60μm。无色的不规则块片状物,半透明,边缘大多整齐,表面光滑或有不规则纹理及
颗粒状突起,长4~60μm。不规则块片状物呈蓝黑色,边缘多不整齐,表面多呈颗粒状
突起,长8~60μm。
  (2)取本品1片(或除去包衣),研细,加1%盐酸溶液10ml,静置5分钟,滴加氢氧化钠
试液至呈弱碱性,滤过,滤液加草酸铵试液1~2滴,即生成白色沉淀。
  (3)取本品1片(或除去包衣),置玻璃片上加硝酸1~2滴,即生成棕红色或黄棕色气
泡。
  (4)取本品5g,研细,加浓氨试液1ml与氯仿20ml,浸渍1小时,时时振摇;滤过,滤
液蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取延胡素乙素对照品,
加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部
附录57页)试验,吸取上述供试品溶液20μl,对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层
板上,以正己烷-氯仿-甲醇(10:6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏数
秒钟后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。
  【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥至恒重的芍药甙对照品5mg,
置2ml量瓶中,加无水乙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含芍药甙2.5mg)。
  标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液10、30、50、70、90μl,照薄层色谱法(中
国药典1990年版一部附录57页),分别点于硅胶GF<[254]>薄层板上使成条状,以氯仿-
甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。分别刮取芍药甙条
斑,同时刮取同一块薄层板上与芍药甙条斑等面积的硅胶GF<[254]>,作为空白,分别置
10ml离心管中,各精密加入无水乙醇10ml,充分振摇3分钟后,静置10分钟,离心,取各
上清液,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)在230nm的波长处测定吸收度,
以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。
  测定法 取本品50片,除去包衣,研细,取约10g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精
密加入无水乙醇25ml,密塞,置40℃恒温水浴中,温浸4小时,滤过,滤液作为供试品溶
液,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,精密吸取供试品溶液50μl,
点于硅胶GF<[254]>薄层板上使成条状。另取对照品溶液20μl,点于供试品条斑一侧,
作为对照。以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检
视,刮取与对照品斑点相应位置上的供试品的条斑,置10ml离心管中,同时刮取同一层
析板上与供试品条斑等面积的空白硅胶GF<[254]>作为空白,置另一10ml离心管中,分别
精密加入无水乙醇5ml,充分振摇3分钟,静置10分钟,离心,吸取上清液,在228±2nm
的波长处测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芍药甙的重量(μg),计算,即得。
  本品含芍药甙(C23H28O11)不得少于0.10%。
  【功能与主治】 疏肝健脾,解痉止痛,止血生肌。主治肝郁脾虚、肝胃不和型消
化性溃疡活动期,症见胃脘胀痛、嗳气吐酸、烦燥不食、腹胀便溏等。
  【用法与用量】 口服,一次4~5片,一日4次。
  【贮藏】 遮光,密封,干燥处保存。
  【使用期限】 二年。
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中华人民共和国卫生部   发布       湖南省药品检验所      复核
卫生部药典委员会     审定       长沙市第二制药总厂     提出
                本标准自1995年4月19日起实施。


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