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中国药品标准

 
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洁尔阴洗液



拼音名:Jieeryin Xiye
英文名:
书页号:X12-14          标准编号:WS3-022(Z-005)-96(Z)
批准文号:(93)卫药准字Z-32号
  【处方】 蛇床子    艾 叶   独 活    石菖蒲
       苍 术    薄 荷   黄 柏    黄 芩
       苦 参    地肤子   茵 陈    土荆皮
       栀 子    金银花
  【性状】 本品为棕色至深棕色液体;气芳香。
  【鉴别】 (1)取【含量测定】项下记录的供试品色谱图检视,应有与蛇床子素对照
品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
  (2)取本品30ml,加浓氨溶液2ml,用乙醚-异丙醇(9:1)提取二次,每次25ml,合并
提取液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加甲醇制
成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ
B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯
-丙酮-酯酸乙酯-浓氨溶液(2:3:4:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋
钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品50ml,用乙醚50ml振摇提取,静置,待分层,弃去乙醚层,收集水层,置
水浴上挥去乙醚;再用水饱和的正丁醇50ml提取,充分振摇,静置分层,取正丁醇层在
水浴上蒸干;弃去蒸发皿内上沿的油层,干残渣用小钢勺刮碎,并转移至另一容器中,
加无水乙醇5ml使溶解,离心,上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加乙醇
制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ
B)试验,吸取对照品溶液5μl,供试品溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶G板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水-十二烷基硫酸钠(5:3:1:1:158mg)
为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品
色谱相应的位置上,显相同的一个黄色荧光斑点。
  (4)取[鉴别](3)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加乙醇制
成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ
B)试验,吸取对照品溶液5μl,供试品溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取
出,晾干,喷以5%香草醛硫酸乙醇(1→10)溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱
中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫褐色斑点。
  【检查】 pH值 应为4.2~6.0(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。
  相对密度 应不低于1.02(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-水(70:30)为
流动相,检测波长为322nm,理论板数按蛇床子素峰计算,应不低于2500。
  对照品溶液的制备 精密称取蛇床子素对照品适量,加中性乙醇使溶解,并稀释,
制成每1ml中含0.002mg的溶液,作为对照品溶液。(用前新配)
  供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,加氨水0.25ml(必要时加石英粉0.15g),混
匀,置热水浴上浓缩至近干,加少量乙醇溶解并定量转移入10ml量瓶中,超声处理10分
钟,放至室温,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶
液。
  测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl,注入液相色谱仪,测
定峰面积,以外标法计算,即得。
  本品每100ml含蛇床子素(C15H16O3)不得低于0.3mg。
  【功能与主治】 清热燥湿,杀虫止痒。主治妇女湿热带下。症见阴部瘙痒红肿,
带下量多,色黄或如豆渣状,口苦口干,尿黄便结,舌红苔黄腻,脉弦数。适用于霉菌
性、滴虫性及非特异性阴道炎。
  【用法与用量】 外阴、阴道炎:用10%浓度洗液(即取本品10ml加温开水至100ml
混匀),擦洗外阴,用冲洗器将10%的洁尔阴洗液送至阴道深部冲洗阴道,一日1次,七
天为一疗程。
  【注意事项】 本品系外用药。
  【规格】 每瓶(1)60ml;(2)120ml;(3)220ml
  【贮藏】 密闭,置阴凉处。
  【使用期限】 4年。
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中华人民共和国卫生部    发布      四川省药品检验所      复核
卫生部药典委员会      审定      成都恩威制药有限公司    提出
           本标准自1996年12月14日起实行。


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