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金诺芬片
拼音名：Jinnuofen Pian
英文名：Auranofin Tabelets
书页号：X8-85 标准编号：WS1-(X-120)-96Z
批准文号：（92）卫药准字J-05号
本品含金诺芬(C20H34AuO9PS)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色异型薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品10片除去包衣后,研细，加氯仿10ml,充分搅拌使金诺芬溶解,
滤过，滤液挥去氯仿,取残渣,照红外分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣC)测定,
其红外光吸收图谱应与金诺芬对照品的图谱一致。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间
一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水25ml，振摇,使金诺芬溶
解，加乙腈20ml，摇匀，置超声浴中脱气15分钟，加乙腈至刻度，摇匀，移至离心管中
离心15分钟，取上清液,作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下对照品浓溶液10ml,
置50ml量瓶中，加乙腈15ml与水20ml，摇匀，置超声浴中脱气15分钟，加水至刻度，摇
匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定含量,限度
为±20％，应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE第二法)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以水900
ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经15分钟时，取溶液20ml滤过,取续滤液作
为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml，置500ml量瓶中，用水稀释
至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液各250μl，照含量测定项下的方法测
定，检测波长为215nm，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.138％磷
酸二氢钠溶液(60:10)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按金诺芬峰计算应不低于
5000，金诺芬峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 取金诺芬对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中,用乙腈溶
解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细,精密量取适量(约相
当于金诺芬8mg)，置50ml量瓶中，加水25ml，振摇使金诺芬溶解，加乙腈20ml，摇匀，
置超声浴中脱气15分钟，加乙腈至刻度，摇匀，移至离心管中离心15分钟，取上清液，
即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪,记录色
谱图，量取峰面积，计算，即得。
【作用与用途】 抗类风湿性关节炎药。用于改善活动性类风湿性关节炎症状。
【用法与用量】 口服 一日6mg 分1～2次服用
【注意】 对金有过敏反应，坏死性小肠、结肠炎，肺纤维化，剥脱性皮炎，骨髓
再生障碍及其他血液病，进行性肾病，严重肝功能不全，孕妇、哺乳期妇女禁用。
【规格】 3mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
【有效期】 4年。
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中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出
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