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金芪降糖片
拼音名：Jinqi Jiangtang Pian
英文名：
书页号：X11-47 标准编号：WS3-112(Z-19)-96(Z)
批准文号：（92）卫药准字Z-32号
【处方】 黄连 黄芪 金银花
【制法】 以上三味,黄连粉碎成细粉；黄芪用50％乙醇回流提取三次(4小时、2小
时、2小时)，合并提取液，减压浓缩至相对密度1.22～1.28(50℃热测)的稠膏；取六分
之一份的金银花粉碎成细粉，剩余金银花用水温浸(＞80℃)二次(1小时、1小时)，浸液
滤过，合并，静置，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.22～1.28(50℃热测)的稠膏，
合并稠膏，加入黄连、金银花细粉，混匀，真空干燥，干膏粉碎成细粉，混匀，制粒，
干燥,制成1000片，包薄膜衣，即得。
【性状】 本品为浅绿色薄膜包衣片，除去薄膜包衣后显棕黄色；味苦。
【鉴别】 (1)取本品10片，除去薄膜衣，研细，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，
滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱、绿原酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含
1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验,
吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸-水(7:2.5
:2.5)振摇后的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试
品色谱中，在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品20片,除去薄膜衣，研细，加2％氢氧化钾甲醇溶液30ml,回流提取1小时,
滤过,滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加醋酸乙酯提取3次，每次40ml，弃去醋酸乙酯
液，水层加正丁醇提取2次，每次25ml，弃去水层，合并正丁醇液，加1.5％磷酸溶液提
取2次，每次20ml，弃去酸液，正丁醇提取液加水提取3次，每次20ml，分取正丁醇液，
浓缩至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制
成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液；再取黄芪对照药材1g，加2％氢氧化钾甲醇溶液
15ml，回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加正丁醇提取2次，每
次25ml,合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱
法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(6.5:3.5:1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱及对
照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；再置紫外光灯(365nm)下检视。显相同颜
色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ｉ Ｄ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｄ)测定。
系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料；0.05Mol/L磷酸二氢钠缓冲液
(pH＝3):乙腈＝7:3为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低
于4200。
对照品溶液的制备:精密称取盐酸小檗碱对照品5mg(同时另取本品在100℃测定干燥
失重)置50ml量瓶中,加50％乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含盐酸小檗
碱0.1mg)。
供试品溶液的制备 取重量差异项下本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精
密称取细粉约400mg(同时另取本品细粉在100℃测定干燥失重)，置60ml具塞锥形瓶中，
加入50％乙醇25ml，超声处理60分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量50％乙
醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加50％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各8μl，注入高效液相色谱仪，按
外标法进行测定，计算，即得。
本品按干燥品计算，每片含黄连以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，不得低于5mg。
【功能与主治】 清热益气。主治气虚兼内热之消渴病，症见口渴喜饮,易饥多食,
气短乏力等，用于轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病。
【用法与用量】 饭前半小时口服,一次7～10片,一日3次，疗程二个月或遵医嘱。
【规格】 每片素片0.42g
【贮藏】 密封，防潮于阴凉干燥处。
【使用期限】 4年。
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中华人民共和国卫生部 发布 北京市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 天津市中药制药厂 提出
本标准自1996年10月16日起实施。
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