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中国药品标准

 
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六味地黄口服液



拼音名:LiuWei Dihuang koufuye
英文名:
书页号:X11-35          标准编号:WS3-105(Z-18)-96(Z)
批准文号:(90)卫药准字Z-17-1号
  【处方】 熟地黄  山茱萸  山药  茯苓  牡丹皮  泽泻
  【性状】 本品为棕红色至棕褐色的液体,久置有少量絮状沉淀;味甜而微苦。
  【鉴别】 (1)取本品10ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取醚层,挥干,残渣加丙酮1
ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5
μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开
剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品10ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚层,挥干,残渣用石油醚(30~
60℃)浸泡2 次,每次5ml,倾去石油醚,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同
一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开、取出,晾干,喷
以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~7分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置
上,显相同的紫红色斑点。
  【检查】  相对密度 应不低于1.10(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。
  PH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠJ)。
  【含量测定】牡丹皮 精密吸取本品5ml,用水蒸汽蒸馏,收集馏液约450ml,置500
ml量瓶中,加水稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ A),在274
±1nm波长处测定吸收度,按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1% 1cm)为862计算,即得。
  本品每ml含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.6mg。
  山茱萸 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,加氯化钠溶液(1→20)10ml,逐滴加入
稀盐酸,调节pH值至3~4,摇匀。用乙醚提取5次,每次20ml,缓缓振摇,静置分层,合
并乙醚提取液,回收乙醚至干,残渣加石油醚(30~60℃),浸泡二次,每次5ml,浸泡约
2分钟,倾去石油醚,残渣加无水乙醇-氯仿(3:2)混合溶液,微热使溶解,定量转移至5ml
量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成
每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ
B)试验,吸取供试品溶液5μl和10μl,对照品溶液4μl和8μl,分别交叉点于同一硅
胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%
硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~7分钟,至斑点显色清晰,取出,在薄层板覆盖同样大小的
玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进
行扫描,波长:λ<[s]>=520nm,λ<[R]>=720nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸
收度积分值,计算,即得。
  本品每1ml含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计,不得少于0.08mg。
  【功能与主治】 滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗
汗遗精,消渴。
  【用法与用量】 口服,一次10ml,一日2次 , 儿童酌减或遵医嘱。
  【规格】 每支10ml
【贮藏】 密封,置阴凉处。
  【使用期限】 2年。
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中华人民共和国卫生部    发布      安徽省药品检验所  复核
卫生部药典委员会      审定      黄山制药总厂    提出
           本标准自1996年8月19日起实施。


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