|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
六味地黄口服液(1)
拼音名：LiuWei Dihuang koufuye
英文名：
书页号：X11-38 标准编号：WS3-105(Z-18)-96(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-17-2号
【处方】 熟地黄 山茱萸 山药 茯芩 牡丹皮 泽泻
【性状】 本品为棕红色至棕褐色的液体，久置有少量絮状沉淀；味甜而微苦。
【鉴别】 (1)取本品10ml，加乙醚20ml,振摇提取，分取醚层，挥干,残渣加丙酮1
ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取供试品溶液5
μl,对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(3:1)为展开
剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚层，挥干，残渣用石油醚(30～
60℃)浸泡2 次，每次5ml，倾去石油醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂，展开、取出，晾干,喷
以10％硫酸乙醇溶液,在110℃烘5～7分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置
上，显相同的紫红色斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.10(中国药典1995版一部附录Ⅶ Ａ)。
PH值 应为4.0～6.0(中国药典1995年版一部附录Ⅶ Ｇ)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠＪ)。
【含量测定】牡丹皮 精密吸取本品5ml，用水蒸汽蒸馏，收集馏液约450ml,置500
ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ Ａ)，在274
±1nm波长处测定吸收度,按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1％ 1cm)为862计算，即得。
本品每1ml含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.6mg。
山茱萸 精密吸取本品10ml，置分液漏斗中,加氯化钠溶液(1→20)10ml，逐滴加入
稀盐酸，调节pH值至3～4，摇匀。用乙醚提取5次,每次20ml，缓缓振摇，静置分层，合
并乙醚提取液，回收乙醚至干，残渣加石油醚(30～60℃)，浸泡二次，每次5ml,浸泡约
2分钟，倾去石油醚，残渣加无水乙醇－氯仿(3:2)混合溶液微热使溶解，定量转移至5m
l量瓶中，并稀释至刻度。摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成
每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ
Ｂ)试验，吸取供试品溶液5μl和10μl，对照品溶液4μl和8μl，分别交叉点于同一硅
胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开，取出，晾干,喷以10％
硫酸乙醇溶液，在110℃烘5～7分钟，至斑点显色清晰，取出,在薄层板覆盖同样大小的
玻璃板,周围用胶布；固定，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描法)
进行扫描，波长:λs＝520nm,λR＝720nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积
分值，计算，即得。
本品每1ml含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计，不得少于0.08mg。
【功能与主治】 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗
汗遗精，消渴。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2次 ， 儿童酌减或遵医嘱。
【规格】 每支10ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【使用期限】 2年。
──────────────────────────────────────
中华人民共和国卫生部 发布 安徽省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 安徽四通生物医药有限公司中药厂 提出
本标准自1996年8月19日起实施。
|
|
|
