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龙胆泻肝口服液



拼音名:Longdan Xiegan Koufuye
英文名:
书页号:x13-4          标准编号:WS3—340(Z—50)—97(Z)
批准文号:(94)卫药准字Z-10号
【处方】龙胆 车前子(盐炒) 柴胡
当归(酒炒) 栀子 炙甘草
地黄 黄芩 泽泻
木通
【性状】本品为深棕色液体,有少量沉淀;气清香,味苦。
【鉴别】(1)取本品10ml,置水浴浓缩至干,加甲醇10ml,使溶解,滤过,滤液蒸干,加甲醇
2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取龙胆苦甙对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶
液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液
各10μl,分别点于同一硅胶G薄层色板上,以氯仿—甲醇—水(30:10:3)的下层溶液为展开剂,展
开2次,取出,晾干,喷以50%硫酸甲醇液,在110℃烘约10分钟,供试品色谱中,在与对照品色
谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品1ml,加甲醇2ml,混匀,静置2小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桅子甙
对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部
附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇—水
(65:35:10)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇液,在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中
国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述对照品溶液各5μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯—丁酮—甲醇—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的
斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.07(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
pH值 应为4.5~6.5(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
总固体 精密量取本品20ml置已干燥至恒重的蒸发皿中,水浴上蒸干,在105℃干燥3小时,
总固体不得少于18.0%。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ J)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合娃胶为填充剂,甲醇—水[(22.5:77.5),
内含0.05mol/L磷酸二氢钾]为流动相,检测波长240nm。理论板数按龙服苦甙峰计算应不低于
5000。
对照品溶液的制备 精密称取龙胆苦甙对照品适量,加60%甲醇水溶液稀释制成每1ml中含
0.2mg的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,加于已处理好的氧化铝柱上(中性氧化铝6g,
φ2cm×20cm,湿法装柱),用水洗脱,弃去初流出液约3ml,至黄色带近柱底收集续流出液置
25ml量瓶中,至接近刻度时停止收集,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密量取对照品溶液2、4、6、8、10μl及供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,
记录色谱图,按外标法计算,即得。
本品每1ml含龙胆苦甙(C16H20O9),不得少于0.03mg。
【功能与主治】清肝胆,利湿热。用于肝胆湿热,头晕目赤,耳鸣耳聋,肋痛口苦,尿赤涩
痛,湿热带下。
【用法与用量】口服,一次10ml,一日3次。
【规格】每支10ml
【贮藏】避光,密封保存。
【使用期限】2年
中华人民共和国卫生部 发布 四川省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 四川天府药业股份有限公司 提出
本标准自1997年4月16日起实施。


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