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尼莫地平片
拼音名：Nimodiping Pian
英文名：TABELLAE NIMODIPINI
书页号：X7-76 标准编号：WS1-(X-100)-95Z
批准文号：（91）卫药准字X-187-2号 （91）卫药准字X-187-1号
本品含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色片或糖衣片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平40mg)，加乙醇5ml，振摇使尼
莫地平溶解，滤过，取滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液2ml,1.5mol/L硫酸溶液
1滴及0.5mol/L氢氧化钠溶液1ml,强烈振摇,1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)
测定，在237nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平50mg)，加
氯仿5ml，振摇，使尼莫地平溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取适量,加氯仿
稀释成每1ml中含150μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部
附录30页)试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,用二
氯甲烷－甲醇(25:0.4)为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试
品溶液如显杂质斑点，不得多于2个。其颜色与对照溶液的主要斑点比较，不得更深。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法)，以乙
醇－水(15:85)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,
滤过，精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度,摇匀；另取尼莫地平
对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量
取5ml置50ml量瓶中，加乙醇2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述两种溶液，照分光
光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在239nm的波长处分别测定吸收度,计算出每
片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品20片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细,精密量取适量(约
相当于尼莫地平10g)，置100ml量瓶中，加乙醇使尼莫地平溶解并稀释至刻度，摇匀,用
干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度,
摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在237nm的波长处测定吸收度；另
取尼莫地平对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸
收度；计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】 同尼莫地平
【规格】 (1)20mg (2)30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【使用期限】 3年。
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中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审订
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