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中国药品标准

 
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青蒿琥酯片



拼音名:Qinghaohuzhi Pian
英文名:TABELLAE ARTESUNATI
书页号:X2-59 标准编号:WS1-(X-019)-93Z
批准文号:(88)卫药准字X-52号
  本品含青蒿虎脂(C19H28O8)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于青蒿琥酯0.1g),加氯仿2ml使青蒿琥酯溶
解,滤过,滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液2~3滴,置白瓷板上,待氯仿挥发后,加2%香草醛硫酸溶液1滴,显红
色。
(2) 取滤液4~5滴,氯仿挥发后,加含7%盐酸羟胺的80%乙醇溶液1ml,再加乙醇
制氢氧化钾试液3ml,置水浴中加热至沸,放冷,加稀盐酸至呈酸性,再加三氯化铁试液
1滴,即显紫红色。
  【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第
二法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,
经滤膜滤过,精密量取滤液20ml,置25ml量瓶中,加氢氧化钠液(1mol/L)2.5ml,加水稀
释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取青蒿琥酯对照品10mg,置250ml量瓶中,
加水200ml及氢氧化钠液(1mol/L)25ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供
试品溶液与对照品溶液置50±1℃水浴中保温45分钟,迅速冷却至室温,照分光光度法(
中国药典1990年版二部附录24页),在289nm波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,
限度为标示量的60%,应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量,加氯仿制成每1ml中含青蒿琥酯5mg的溶液,静置,
作为供试品溶液;另取二氢青蒿素对照品,加氯仿制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对
照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液
各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90)-醋酸乙酯-冰醋酸(48:36
:1)为展开剂,展开后晾干,喷以 2%香草醛硫酸溶液,供试品如显杂质斑点,与对照品
溶液的主斑点比较,不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青蒿琥酯
0.5g),于200ml锥形瓶中,精密加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,振摇,使青
蒿琥酯溶解后,滤过,弃去初滤液约10ml,精密量取续滤液25ml,置100ml锥形瓶中,加
酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.05mol/L)滴定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.05mol/
L)相当于19.22mg的C19H28O8。
  【作用与用途】 抗疟药。用于恶性疟,间日疟的治疗和脑型疟及各种危重疟疾的
抢救。
【用法与用量】 口服,一次100mg,一日1次,连服5日,第一日用量加倍。
【注意】 草期妊娠妇女慎用。
  【规格】 50mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【使用期限】 3年
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中华人民共和国卫生部  发布          广西区药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          广西桂林制药厂    提出
本标准自1993年10月1日起实施。
             保护期自1988年11月16日至1991年11月15日。


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