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氢溴酸右美沙芬口服液



拼音名:Qingxiusuan Youmeishafen Koufu Rongye
英文名:Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution
书页号:X12-68          标准编号:WS1-(X-171)-97Z
批准文号:(94)卫药准字J-42-2-(1)(2)号
  本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO.HBr.H2O)应为0.135~0.165%(g/ml)。
  【性状】 本品为淡棕黄色澄清液体。
  【鉴别】 (1)取本品,作为供试品溶液;另取氢溴酸右美沙芬对照品适量,加甲醇
溶解制成每1ml中含 1.5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二
部附录ⅤB)试验,取对照品溶液与供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以甲苯-醋酸乙醋-甲醇-二氯甲烷-浓氨溶液(55:20:13:10:2)为展开剂,展开后,晾
干,喷以碘化铋钾试液至斑点出现后,立即喷以过氧化氢溶液,供试品所显主斑点的颜
色和位置应与对照品的主斑点相同。
  (2)取本品,置水浴上蒸干,加钼硫酸试液,溶液显黄绿色。
  (3)本品显溴化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  【检查】 相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥA),不小于
1.100。
  pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二附录Ⅵ H)。
  其他 应符合口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下有关的各项规定 (中国药典1995年版
二部附录I O)。
  【含量测定】 精密量取本品25ml(约相当于氢溴酸右美沙芬37.5mg),加氢氧化钠
试液5ml,摇匀,用氯仿30、15、10ml振摇提取,合并氯仿液,用水洗涤两次,每次10ml,
氯仿液经铺无水硫酸钠的滤器滤过,用氯仿洗涤滤器,合并滤液与洗液,加无水冰醋酸
10ml,结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于7.407mg的 C18H25NO·
HBr·H2O。
  【作用与用途】 镇咳药。用于干咳。
  【用法与用量】 口服 一次10~20ml(含右美沙芬15~30mg) 一日3~4次
  小儿按每日每公斤体重1mg右美沙芬计算,分3~4次服用。
  【注意】 妊娠3个月内妇女及有精神病史者禁用,痰多病人、孕妇慎用。
  【规格】 10ml:15mg
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部    发布     广东省药品检验所     复核
卫生部药典委员会      审定     广东丽珠制药厂      提出


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