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中国药品标准

 
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壬苯醇醚



拼音名:Renbenchunmi
英文名:Nonoxinol
书页号:X11-92          标准编号:WS1-(X-165)-97Z
批准文号:(88)卫药准字X-19号 (91)卫药准字X-151号
  本品为壬基苯酚聚乙二醇醚的无水混合物,含C19H19·C6H4·(OCH2CH2)nOH(式中n
的平均值为9)应为90.0~110.0%。
  【性状】 本品为无色或淡黄色粘稠液体,无臭,10℃以下易凝结。
  本品在乙醇中极易溶解,在水中易溶。
  浊点 取本品1.00g,置250ml烧杯中,加水99g,不断搅拌下,置水浴中加热使完全
溶解,在溶液中央插入温度计,加热至溶液浑浊后,继续升温10℃,取出,不断搅拌,
至溶液澄明(温度计水银球完全清晰可见)时,记录该点温度,应为52~56℃。
  酸值 本品的酸值(中国药典1995年版二部附录Ⅶ H)不得过0.2。
  【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
  (2) 本品含量测定项下的色谱中,壬苯醇醚峰的保留时间应与对照品的保留时间一
致。
  【检查】 聚乙二醇 取本品10g,精密称定,置250ml烧杯中,加醋酸乙酯100ml溶
解后,移至500ml分液漏斗中,加30%氯化钠溶液10ml,振摇1分钟,插入温度计,再将
分液漏斗部分浸入50℃水浴中,缓缓转动使分层,当温度达到40~50℃时,立即将分液
漏斗取出,分取氯化钠液层,置另一500ml分液漏斗中;醋酸乙酯液层再用30%氯化钠溶
液100ml按上述方法提取1次,合并氯化钠液,用醋酸乙酯按上述方法洗涤1次后,氯化钠
液层用氯仿振摇提取2次,每次100ml,合并氯仿液,滤过,滤液置250ml烧杯中,置水浴
上蒸干,放冷,加丙酮250ml使溶解,滤过,并用丙酮洗涤2次,每次25ml,合并滤液和
洗液,置一预经恒重并称定重量的250ml烧杯中,置水浴中蒸干,在60℃减压干燥1小时,
冷后,精密称定,含聚乙二醇不得过1.6%。
  二氧六环 精密称取二氧六环适量,加入经160℃挥发5小时的壬苯醇醚制成5μg/g
的标准溶液。分别精密称取上述溶液和本品各5.0g,置小玻瓶中,密封,在130℃放置30
分钟,分别吸取上层气体各100μl,照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录V E),
以乙基乙烯苯-二乙烯苯共聚物为固定相柱温为160℃,进样口及检测器温度为200℃,
进行测定。含二氧六环不得过0.0005%。
  游离环氧乙烷 精密量取环氧乙烷贮备液适量,加入经150℃挥发3小时的壬苯醇醚制
成5μg/g的标准溶液,分别精密称取上述溶液和本品各5.0g,置小玻瓶中,密封,在100
℃放置30~50分钟,分别吸取上层气体各100μl,照气相色谱法(中国药典1995年版二部
附录V E),以乙基乙烯-二乙烯苯共聚物为固定相,柱温为80℃,进样口及检测器温
度为160℃,进行测定,含环氧乙烷不得过0.0005%。
  水分 取样品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法测定,含水
分不得过0.5%。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填料,甲醇-水(88:12)为流
动相,检测波长为280mm。变异系数应符合要求。
  测定法 取壬苯醇醚对照品0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释
至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入高效液相色谱仪,测定。另取本品,同法测定,计
算,即得。
  【作用与用途】 杀精子药。用于阴道避孕。
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【制剂】 (1)壬苯醇醚膜  (2)壬苯醇醚栓  (3)壬苯醇醚外用片
  【有效期】 2年
  附:环氧乙烷贮备液
  配制 取环氧乙烷对照品25ml,置盛有适量异丙醇的500ml量瓶中, 加异丙醇至刻
度,摇匀,置冰瓶中保存,即得。
  标定 精密量取0.5mol/L盐酸乙醇滴定液25ml,置含有氯化镁(MgCl2·6H2O)40mg的
磨口锥形瓶中,摇匀,使饱和,精密加环氧乙烷贮备液10ml,加0.05%溴甲酚绿指示液
1ml,溶液显黄色,再精密盐酸乙醇滴定液0.05mol/L10ml,密塞,置冰浴中30分钟,再
用乙醇制氢氧化钾滴定液0.5mol/L滴定过量的酸,滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙
醇制氢氧化钾滴定液0.5mol/L相当于22.02mg的环氧乙烷。
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中华人民共和国卫生部 发布       江苏省药品检验所    复核
卫生部药典委员会     审定       中国药科大学制药厂   提出


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