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山海丹胶囊



拼音名:Shanhaidan Jiaonang
英文名:
书页号:X4-28 标准编号:WS3-253(Z-54)-93(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-50号
本品为三七、人参、黄芪、红花、山羊血粉、决明子、葛根、佛手、海藻、何首乌、
丹参、川芎等药味经加工制成的胶囊剂。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为深棕色粉末;气微腥,味微苦。
【鉴别】 (1) 取本品内容物,研细,置显微镜下观察:草酸钙簇晶直径20~53μl,
棱角锐尖。
(2) 取本品内容物2.5g,研细,加10%硫酸溶液40ml、氯仿20ml,加热回流15分钟,
放冷,移入分液漏斗中,静置,分取氯仿层,加氢氧化钠试液10ml,振摇,放置,碱液
层显红色。
(3) 取本品内容物2.5g,加氯仿40ml,置水浴上加热回流1小时,弃去氯仿液,挥干,
加水0.5ml拌匀,浸润,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸取上清液,加氨试
液三倍量,摇匀,放置分层,取上层液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液;再取人参皂甙Rb1、Rg1,三七皂甙R1加
甲醇制成每1ml各含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一
部附录57页)试验,吸取上述溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-
甲醇-水(65∶35∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,在10℃以下展开,取出,晾
干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,分别显相同颜色斑点或荧光斑点;在
与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的三个紫红色斑点,紫外光灯(365nm)下显一
个黄色和两个橙色的荧光斑点。
(4) 取本品内容物10g,加乙醚40ml,振摇30分钟,滤过,弃去乙醚液,残渣加醋酸
乙酯40ml,振摇30分钟,滤过,弃去醋酸乙酯液,残渣加水50ml使溶解,滤过,滤液加
聚酰胺10g,拌匀,放置10分钟,用水洗至洗出液无色,将聚酰胺在60℃干燥,移入具塞
三角瓶中,加丙酮50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,加甲醇2ml使溶解,作为供
试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄
层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10μl与对照品溶液
4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水-二乙胺(13:14:20
:5:1)为展开剂(置二乙胺饱和层析缸中),展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下
检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的亮蓝绿色荧光斑点。
(5) 取本品内容物15g,加水40ml,振摇15分钟,离心,取上清液加乙醇使含醇量至
70%,振摇,放置4小时,离心,取上清液挥去乙醇,用稀盐酸调pH至2,用醋酸乙酯20
ml萃取2次,合并萃取液,加无水硫酸钠适量,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。
另取原儿茶醛对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10μl与对照品溶液3μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(10:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,
置氨蒸气中熏后,喷以2%三氯化铁乙醇溶液与1%铁氰化钾水溶液。供试品色谱中,在
与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。
浸出物 取本品20粒的内容物,精密称定,研细,称取3g(准确到0.01g),置100ml
锥形瓶中,精密加入乙醇50ml,照醇溶性浸出物测定法(热浸法)测定,每粒含醇浸出
物不得少于75mg(中国药典1990年版一部附录47页)。
【功能与主治】 活血通络。用于心脉瘀阻,胸痹。
【用法与用量】 口服,一次5粒,一日3次,饭后服用。
【注意】 服药期间少数病人有口舌干燥感,应多饮水。
【规格】 每粒装0.5g
【贮藏】 密封。
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中华人民共和国卫生部   发布       陕西省药品检验所      复核
                      河南省药品检验所 
卫生部药典委员会     审定       西安市洪庆制药厂      提出
                      河南省新乡联谊制药厂
                本标准自1994年3月10日起实施。


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