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中国药品标准

 
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肾炎康复片



拼音名:Shenyan Kangfu Pian
英文名:
书页号:x13-13          标准编号:WS3-161-(Z-026)-97(Z)
批准文号:(94)卫药准字Z-53号
【处方】西洋参 人参 地黄
杜仲(炒) 山药 白花蛇舌草
黑豆 土茯苓 益母草
丹参 泽泻 白茅根
桔梗
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显黄棕色;味甘、淡。
【鉴别】(1)取本品20片,除去糖衣,研细,置索氏提取器中(注意避光),用乙醚60ml回
流提取至无色,乙醚液置水浴上蒸干,残渣加氯仿2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮
ⅡA对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年
版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以苯
—醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位
置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10片,除去糖衣,研细,置25ml量瓶中,加甲醇20ml,超声处理1.5小时,加甲
醇至刻度,离心,取上清液10ml,蒸干,残渣加水约25ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,
每次15ml,合并提取液,在水浴上蒸干,残渣用8%甲醇水溶液约3ml使溶解并通过SEP—PAKC13
预处理柱(预先用甲醇浸润),依次用水10ml、40%甲醇水溶液4ml清洗预处理柱后,用甲醇1ml
洗脱,洗脱液作为供试品溶液。取人参皂甙Rbl、Re、Rg1对照品,加甲醇制成每1ml中各含2mg
的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上
述供试品溶液10μl、对照品溶液2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇—水
(65:35:10)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,100~105℃加
热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品25片,除去糖衣,研细,加0.5%盐酸30ml搅拌使溶解,放置1小时后离心分离
15分钟(3000转/分),沉淀用0.5%盐酸反复洗涤2次,每次15ml,收集上清液,加入已处理好
的阳离子交换树脂顶部(磺酸型阳离子交换树指H,柱内径1.6cm,树脂高度20cm),严格控制流
速为1ml/分,弃去流出液,待样品溶液完全进入树脂后,再用去离子水洗脱,流速为10ml/分,
洗至流出液呈中性,再用氨溶液(取新开封的浓氨试液20ml,加水20ml,混匀,即得)40ml洗脱,
严格控制流速为2ml/分,再用去离于水继续洗脱至流出液无色为止,收集洗脱液,合并,浓缩
至干,加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品,加乙醇制成每
1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸
取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以正丁醇—醋酸乙酯
—盐酸(8:1:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定(应避光操作)。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相;甲醇—水(75:25)为流动
相;检测波长为270nm;理论板数按丹参酮 ⅡA 峰计算,应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取经100℃干燥至恒重的丹参酮 ⅡA对照品10mg,置50ml棕色量
瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml置25mg棕色量瓶中,用甲醇稀释至刻度,
摇匀,即得(每1ml中含丹参酮 Ⅱ A40μg)。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,取细粉约2g,精密称定,置
棕色量瓶中,加甲醇30ml,冷浸1小时后,超声处理45分钟,滤过,取滤液,残渣中再加入甲醇
20ml,超声处理45分钟,滤过,滤液合并,浓缩至约5ml,移至25ml棕色量瓶中,用甲醇少许分
次洗涤容器,洗液并入25ml棕色量瓶中,并用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液3、6、9、12、15μl,注入高效液相色谱仪,测定,以峰面
积为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。精密吸取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测
定。按标准曲线法计算,即得。
本品每片含丹参酮 ⅡA(C19H25O3)不得少于50μg。
【功能与主治】益气养阴,补肾健脾,清除余毒。主治慢性肾小球肾炎,属于气阴两虚,脾
肾不足,毒热末清证者,表现为神疲乏力,腰酸腿软,面浮胶肿,头晕耳鸣; 蛋白尿,血尿等。
【用法与用量】口服,一次8片,一日3次,小儿酌减或遵医嘱。
【禁忌】服药期间忌辛、辣、肥甘等刺激性食物,禁房事。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【使用期限】3年
中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 天津同仁堂制药厂 提出
本标准自1997年3月16日起实施。


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