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特非那定片
拼音名：Tefeinading Pian
英文名：Terfenadine Tablets
书页号：X11-76 标准编号：WS1-(X-160)-97Z
批准文号：（89）卫药准字X-53号
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于特非那定 60mg)，照特非那定项下的鉴别法(
1)、(2)项试验，显相同反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ｘ Ｃ第
二法)，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂。转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时,
取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量,作为供试品溶液。另取特非那定对照品适量,
精密称定,加冰醋酸适量(不多于5ml)，用超声振荡使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀
释制成每1ml中含65μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版
二部附录Ｖ Ｄ)试验，用十八烷基硅烷链合硅胶为填充剂；乙腈-水－1.0mol/L磷酸盐
缓冲液(取磷酸二氢钠136.1g及磷酸3.2ml，加水到1000ml)－二乙胺(500:400:100:6)为
流动相,检测波长为235nm，理论报数按特非那定计算，应不低于1500。准确量取上述两
种溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，得出每片的溶出量,限度为
标示量的70g，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷链合硅胶为填充剂；甲醇－0.1mol/L
磷酸三乙胺缓冲液(取磷酸3.5ml，加水450ml混合后加三乙胺11ml混匀,用三乙胺或磷酸
调节成pH7.0，再用水稀释到500ml，混匀即得)(80:70)为流动相，检测波长为235nm,理
论板数按特非那定峰计算应不低于1500。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于特非那定60mg)至
100ml量瓶中，加流动相8ml，超声振荡约15至20分钟，放冷至室温，用流动相稀释至刻
度,混匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取特非那定
对照品适量，精密称定，加流动相适量并超声溶解，制成每1ml中含0.6mg的溶液，同法
测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同特非那定。
【规格】 60mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 3年
注：曾用名为特非那丁片。
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中华人民共和国卫生部 发布 江苏省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 江苏扬州制药厂 提出
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