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中国药品标准

 
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通便宁片



拼音名:Tongbianning Pian
英文名:
书页号:X11-28          标准编号:WS3-03(Z-02)-96(Z)
批准文号:(93)卫药准字Z-31号
  【处方】 番泻叶干膏粉   牵牛子   砂仁   白豆蔻
  【性状】 本品为棕色素片;味微苦。
  【鉴别】 (1)取本品1片,研碎,置具塞试管中,加入70%乙醇2ml,振摇,放置2
小时,取上清液作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液,
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~3μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(95:4:0.5)为展开剂,展开,取
出,晾干,氨熏后置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的
位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取本品8片,研碎,加石油醚(30~60℃)3ml,超声处理15分钟,静置,取上清液
作为供试品溶液。另取牵牛子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国
药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶
G薄层板上,以苯-冰醋酸(10:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸
溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相
同颜色的斑点。
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录I D)。
  【含量测定】 操作全过程应避光进行。
  取重量差异项下的本品10片,研细,过二号筛,精密称取适量(约相当于1/2平均片
重),置具塞锥形瓶中,精密加水30ml振摇使干膏完全溶解,离心分离,精密量取上清液
20ml,置分液漏斗中,加入2mol/L盐酸溶液0.1ml,用氯仿振摇提取三次,每次15ml,弃
去氯仿液,水层加碳酸氢钠0.1g,振摇3分钟,离心,精密量取上清液10ml,置100ml的
圆底烧瓶中,加入10.5%三氯化铁溶液20ml,摇匀,连接冷凝管,置水浴中,加热20分
钟后,加盐酸1ml,继续回流20分钟,时时振摇至沉淀完全溶解,放冷,将混合液移至分
液漏斗中,用乙醚提取3次,每次25ml(须预先洗涤圆底烧瓶),合并乙醚液,用水洗2次,
每次15ml,弃去水层,醚液用干燥滤纸滤过,置100ml棕色量瓶中,滤器用乙醚洗涤,洗
液与醚液合并,加乙醚至刻度。精密量取乙醚液20ml,小心蒸干,残渣中精密加入1mol
/L氢氧化钾溶液20ml使溶解,并用三号垂熔漏斗滤过,照分光光度法(中国药典1995版一
部附录V B)在500nm的波长处立即测定吸收度,按番泻甙B吸收系数(E1% 1cm)为200
计算,即得。
  本品每片含番泻甙以番泻甙B计,不得少于14mg。
  【功能与主治】 宽中理气,泻下通便。用于实热便秘。症见:腹痛拒按,腹胀纳
呆,口干口苦,小便短赤,舌红苔黄,脉弦滑数。
  【用法与用量】 口服,一次4片,一日1次,如服药8小时后不排便再服一次,或遵
医嘱。
  【注意事项】 孕妇忌服。体虚者忌长服、久服。部分患者服药后,排便前有腹痛
感。
  【规格】 每片重0.48g。
  【贮藏】 密封,防潮、避光。
  【使用期限】 2年。
附:番泻叶干膏粉质量标准
  【处方】 番泻叶
  【制法】 取番泻叶拣洗干净,加入沸水浸提1小时(保持80℃),滤过,滤液低温浓
缩(薄膜蒸发器或减压蒸发器)至相对密度为1.06~1.07(45℃),喷雾干燥成干粉,即得。
  【性状】 本品为棕色粉末;味微苦。
  【鉴别】 (1)取本品0.3g,研碎,置具塞试管中,加入70%乙醇2ml,振摇,放置
2小时,取上清液作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~3μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(95:4:0.5)为展开剂,展开,取
出,晾干,氨熏后置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的
位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 水分 不得过5.0%(中国药典1995年版一部附录Ⅸ H烘干法)。
  【含量测定】 操作全过程应避光进行。
  取本品0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中。精密加水30ml,振摇使完全溶解,精密
量取20ml,置分液漏斗中,加2mol/L盐酸溶液0.1ml,用氯仿提取3次,每次15ml,弃去
氯仿层,水层加碳酸氢钠0.1g,振摇3分钟,离心,精密量取上清液10ml,置100ml的圆
底烧瓶中,加入10.5%三氯化铁溶液20ml,摇匀,连接冷凝管,置水浴中,加热20分钟
后,加盐酸1ml,继续回流20分钟,时时振摇至沉淀完全溶解,放冷,将混合液移到分液
漏斗中,用乙醚提取3次,每次25ml(须预先洗涤圆底烧瓶),合并乙醚液,用水洗2次,
每次15ml,弃去水层,醚液用干燥滤纸滤过,置100ml棕色量瓶中,滤器用乙醚洗涤,洗
液与醚液合并,加乙醚至刻度。摇匀,精密量取20ml,小心蒸干。残渣中精密加入1mol
/L氢氧化钾溶液20ml使溶解,并用三号垂熔漏斗滤过,照分光光度法(中国药典1995年版
一部附录V B)在500nm的波长处立即测定吸收度,按番泻甙B吸收系数(E1% 1cm)为
200计算,即得。
  本品含番泻甙以番泻甙B计,不得少于5.0%。
  【用途】 通便宁片原料。
  【贮藏】 密封,防潮、避光。
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中华人民共和国卫生部    发布     广州市药品检验所    复核
卫生部药典委员会      审定     广州奇星药厂      提出
            本标准自1996年7月15日起实施。


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