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温肾助阳药酒
拼音名：Wenshen Zhuyang Yaojiu
英文名：
书页号：x13-39 标准编号：WS3-274(Z-45)-97(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-14号
【处方】补骨脂 淫羊藿 制何首乌
熟地黄 山茱萸 枸杞子
巴戟天 菟丝子 肉苁蓉
葱子 韭菜子 蛤蚧
山药 阳起石 泽泻(制)
壮丹皮 茯苓 蜂蜜
【性状】本品为棕红色的澄明液体；有特异腥香气，味甘、苦、辛、咸。
【鉴别】(1)取本品100ml，置蒸发皿中，蒸去乙醇，残留液移至分液漏斗中，蒸发皿用水
10ml分次洗涤，洗液并入分液漏斗中，用醋酸乙酯提取4次，每次30ml，合并醋酸乙酯提取液，
蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素，异补骨脂索对照品，加醋
酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部
附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙
酯(8:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾醇溶液。置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品50ml，水浴上蒸至约3ml，加硅藻土2.5g，搅匀，加于层析住(硅藻土2.5g加水3ml，
搅匀，装柱，内径10mm)上，先用水饱和的氯仿35ml洗柱，弃去洗液，再用水饱和的醋酸乙酯洗
脱，收集亮黄色色段的洗脱液，置分液漏斗中、用水洗2次，每次10ml，弃去水液，醋酸乙酯液
蒸干，残渣用甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg
的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品
溶液20μl，对照品溶液6μl，分别点于同一含0.3％羧甲基纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，
以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二氯化铝试液，在
105℃烘约数分钟。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，
显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品100ml，置水浴上蒸至约10ml，用氯仿提取3次，每次20ml。合并氯仿液，用水洗
3次，每次10ml。氯仿液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加
乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B
)试验，吸取供试品溶液4μl，对照品溶液1μl，分别点于同一含0.3％羧甲基纤维素钠为粘合剂
的硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—氯仿—甲酸(15:2:1:1)的上层液为展开剂，展开，取出，
晾干。供试品色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乙醇量 应为45～55％(中国药典1995年版一部附录 Ⅸ M)。
pH值 应为5.0～6.0(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
总固体量 不得少于1.05％(中国药典1995年版一部附录 Ⅹ A)。
浸出物测定法 自“精密量取滤液25ml……”始操作即得。
其他 应符合酒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ M)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇—水(50:50)(用甲酸调至 pH3.2)为
流动相；检测波长270nm；柱温40℃。理论板数按淫羊藿甙峰计算，应不低于2700。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿甙对照品适量，加甲醇溶解并制成
每1ml含35μg的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品100ml于蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣用水25ml分次溶解
并转移至分液漏斗中，用氯仿分次振摇提取(15、10ml)后，弃去氯仿层，水层用醋酸乙酯分次振
摇提取(15、10、10ml)，合并醋酸乙酯液，加少量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液置水浴上蒸干，
残留物加甲醇溶解并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测得峰面积，用外标
法计算，即得。
本品含淫羊藿以淫羊藿甙计算，每100ml不得少于0.35mg。
【功能与主治】温肾助阳，主治肾阳虚阳痿。证见：腰膝酸软，小便清长，少腹及阴器发凉，
畏寒怕冷，精神瘘靡，阴茎不能勃起或勃起不坚，舌苔淡白，脉沉细数。
【用法与用量】口服，一次10～20ml，一日2次。一个月为一疗程，必要时可用2个疗程或遵
医嘱。
【注意】对酒敏感者慎服。
【规格】(1)10ml (2)50ml (3)250ml (4)500ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【使用期限】4年
中华人民共和国卫生部 发布 辽宁省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 阜新福泰堂药业有限公司 提出
本标准自1997年6月17日起实施。
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