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细辛脑胶囊



拼音名:Xixinnao Jiaonang
英文名:Asarone Capsules
书页号:X12-86          标准编号:WS1-(X-176)-97Z
批准文号:(93)卫药准字X-126号
  本品含α-细辛脑(C12H16O3)应为标示量的90.0~115.0%。
  【鉴别】 (1)取本品2粒的内容物,加无水乙醇5ml,研磨使α-细辛脑溶解,滤过,
取滤液滴加溴试液,溴液立即褪色。
  (2)取本品含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)
测定,在258与313nm的波长处有最大吸收,在265nm的波长处有一肩峰。
  【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第
二法),以水300ml为溶剂,转速为每分钟80转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml滤
过,精密量取续滤液5ml置分液漏斗中,加乙醚10ml,振摇5分钟,静置分层后,分取醚
液置25ml量瓶中,在40℃水浴蒸干,加无水乙醇适量,振摇5分钟使溶解,再用无水乙醇
稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取α-细辛脑对照品适量,用无水乙醇
制成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在313
nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
  【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于α-
细辛脑20mg),置50ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇15分钟,再加无水乙醇至刻度,摇
匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光
光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在258nm的波长处测定吸收度,按C12H16O3
的吸收系数(E1% 1cm)为780计算,即得。
  【作用与用途】 抗癫痫药。用于癫痫大发作,对小发作亦有效。
  【用法与用量】 口服 一次60~90mg 一日180~270mg
          小儿 5岁以上 一次30mg 一日90~120mg
             5岁以下 一次30mg 一日60~90mg
  【注意】 严重肝、肾功能不全患者慎用。
  【规格】 30mg
  【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
  【有效期】 2年
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中华人民共和国卫生部   发布    广西壮族自治区药品检验所    复核
卫生部药典委员会     审定    广西柳州市制药厂        提出


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