|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
细辛脑胶囊
拼音名：Xixinnao Jiaonang
英文名：Asarone Capsules
书页号：X12-86 标准编号：WS1-(X-176)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-126号
本品含α－细辛脑(C12H16O3)应为标示量的90.0～115.0％。
【鉴别】 (1)取本品2粒的内容物，加无水乙醇5ml，研磨使α-细辛脑溶解,滤过,
取滤液滴加溴试液，溴液立即褪色。
(2)取本品含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)
测定，在258与313nm的波长处有最大吸收，在265nm的波长处有一肩峰。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ｘ Ｃ第
二法)，以水300ml为溶剂，转速为每分钟80转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml滤
过，精密量取续滤液5ml置分液漏斗中，加乙醚10ml，振摇5分钟，静置分层后，分取醚
液置25ml量瓶中，在40℃水浴蒸干，加无水乙醇适量，振摇5分钟使溶解,再用无水乙醇
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取α－细辛脑对照品适量，用无水乙醇
制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在313
nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的65％,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ Ｅ)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称取适量(约相当于α－
细辛脑20mg)，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇15分钟,再加无水乙醇至刻度，摇
匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀,照分光
光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在258nm的波长处测定吸收度，按C12H16O3
的吸收系数(E1％ 1cm)为780计算，即得。
【作用与用途】 抗癫痫药。用于癫痫大发作，对小发作亦有效。
【用法与用量】 口服 一次60～90mg 一日180～270mg
小儿 5岁以上 一次30mg 一日90～120mg
5岁以下 一次30mg 一日60～90mg
【注意】 严重肝、肾功能不全患者慎用。
【规格】 30mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】 2年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 广西壮族自治区药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 广西柳州市制药厂 提出
|
|
|
