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中国药品标准

 
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香菇多糖注射液



拼音名:Xianggu Duotang Zhusheye
英文名:
书页号:X8-30        标准编号:WS3-149(Z-29)-95(Z)
批准文号:(92)卫药准字Z-61号
  【处方】  香菇多糖  2g 苯甲醇 10ml
氯化钠 7g 注射用水 适量
───────────────────
制成 1000ml
  【性状】 本品为香菇多糖的灭菌水溶液,淡黄至黄色微显乳光的液体。
  【鉴别】 取本品适量,加乙醇适量,待沉淀析出后,滤过,残渣用热水适量使溶
解,加盐酸1ml,置水浴上回流约30分钟,放冷,加入氢氧化钠试液至中性,缓慢滴入温
热的碱性酒石酸酮试液,即生成红色沉淀。
  【检查】 pH值 应为4.5~7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
  异常毒性 取本品1ml,依法检查(中国药典1990年版一部附录106页),按皮下注射
法给药,应符合规定。
  蛋白质 取本品,水浴加热蒸干,加入蒸馏水使溶解,稀释至每1ml含香菇多糖100
mg,加入30%磺基水杨酸试剂,不得混浊。
  热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版一部附录6页),剂量按家兔每公斤注射
1ml,应符合规定。
  其他 除微显乳光和不应有摇不匀的沉淀外,应符合注射剂项下有关的各项规定(
中国药典1990年版一部附录19页)。
  【含量测定】 多糖 精密量取本品40ml,加酚酞指示剂1~2滴,滴加氢氧化钠试
液至中性,置水浴上蒸干,残渣用无水乙醇洗涤4次,于80℃以下烘干。残渣加热蒸馏水
20ml使溶解,转移至具塞锥形瓶中,加入稀硫酸25ml,置水浴上回流4小时,放冷,加入
氢氧化钠试液,使酚酞指示液显中性,精密加入碘液(0.1mol/L)25ml,逐滴加入氢氧化
钠试液4ml,边加边剧烈振摇,密塞,暗处放置10分钟,加稀硫酸4ml,立即用0.1mol/L
硫代硫酸钠滴定液滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴
定结果用空白试验校正,即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于9.008mg的无水葡萄糖(
C6H12O6)。
  将上述的结果减去单糖的含量,即为香菇多糖的含量。
  单糖 精密量取本品40ml,加酚酞指示液1~2滴,滴加氢氧化钠试液至中性,置水浴
上蒸干,残渣用无水乙醇洗涤4次,于80℃以下烘干,残渣加热蒸馏水20ml使溶解,转移
至具塞锥形瓶中,加入氢氧化钠试液,使酚酞指示液显中性,精密加入碘液(0.1mol/L)
25ml,逐滴加入氢氧化钠试液4ml,边加边剧烈振摇,密塞,暗处放置10分钟,加稀硫酸
4ml,立即用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴
定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于
9.008mg的无水葡萄糖(C6H12O6)。
  本品含香菇多糖经酸水解后,以无水葡萄糖(C6H12O6)计,每1ml不得少于1.8mg。
  【功能与主治】 益气健脾,补虚扶正。用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的
放、化疗辅助药。
  【用法与用量】 肌肉注射,一次2ml,一日1次;八周为一疗程,或遵医嘱。
  【注意事项】 本品为淡黄色至黄色微显乳光的液体,不应有摇不匀的沉淀物。
  【规格】 每支2ml(内含香菇多糖4mg)
  【贮藏】 避光,密封。
  【使用期限】 三年
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中华人民共和国卫生部   发布       福建省药品检验所      复核
卫生部药典委员会     审定       福州梅峰制药厂       提出
                本标准自1995年4月7日起实施。


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