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盐酸阿米洛利



拼音名:Yansuan Amiluoli
英文名:Amiloride Hydrochloride
书页号:x15-63         标准编号:WS1-(X-218)-98Z
批准文号:(90)卫药准字第X-136号 (90)卫药准字X-136-2号
本品为 N—脒基—3,5—二氨基—6—氯吡嗪—2—酰胺盐酸盐二水合物。按干燥品计算,
含C5H8ClN7O. HCl不得少于98.5%。
【性状】本品为淡黄色或黄绿色粉末,无臭或几乎无臭,味苦。
本品在沸水中溶解,在水中微溶,在乙醇中极微溶解,在氯仿或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品,用0.1mol/L。盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度
法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在285与361nm的波长处有最大吸收,其吸收度分别
为0.55与0.61。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3)取本品约20mg,加水20ml使溶解,滴加过量硝酸使沉淀完全,滤过,滤液显氯化物的
鉴别反应(中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g,加水20ml,溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附
录 Ⅵ H),pH值应为3.8~5.2。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取3,5—二
氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯对照品,分别加甲醇制成每1ml中含10μg与4μg的溶液,作
为对照品溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ B)试验,吸取上述
三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氧六环—稀氨溶液—水(90:6:6)为展
开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液(1)相应的
杂质斑点,其荧光强度与对照品溶液(1)的主斑点比较,不得更强。如显其他杂质斑点,与对
照品溶液(2)的主斑点比较,不得更强。
干燥失重 取本品,在100℃减压干燥至恒重,减失重量应为 11.0~13.0%(中国药典
1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过
0.1%
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二
法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml,醋酸汞试液5ml与二氧六环8ml
溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定
的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.1mgC6H8ClN7O.
HCl。
【作用与用途】利尿药。用于心力衰竭、肝硬化等引起的水肿及腹水。
【用法与用量】口服 一次2.5~5mg,一日1~2次
【注意】长期或大剂量服用可致高钾血症,严重肾功能不全及高钾血症患者禁用。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【制剂】(1)盐酸阿米洛利片 (2)复方盐酸阿米洛利片
【有效期】3.5年
中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定


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