|
|
|
| >>首页>>药品标准>>新药转正标准 |
| |
|
| |
| 新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
盐酸氟桂利嗪片
拼音名：Yansuan Fuguiliqin Pian
英文名：Flunarizine Hydrochloride Tablets
书页号：X12-65 标准编号：WS1-(X-170)-97Z
批准文号：（92）卫药准字X-40号
本品含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸氟桂利嗪50mg)加乙醇10ml,充分振
摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾
试液1～2滴，紫色立即消失。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定,
在226±2与253nm±2nm的波长处有最大吸收，在 221±2与234±2nm 的波长处有最小吸
收。
(3)取(1)项滤液1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色沉淀。
(4)取(1)项滤液,蒸干，取残渣约10mg，照氧瓶燃烧法(中国药典1995年版二部附录
ⅦＣ)进行有机破坏,用水10ml与(0.01mol/L)氢氧化钠溶液4ml为吸收液,待燃烧完毕后,
充分振摇，取吸收液2ml，加稀盐酸2滴，加茜素锆试液数滴，应显黄色。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇5ml，盐酸溶液(稀盐
酸24ml加水至1000ml)5ml,充分振摇1小时使盐酸氟桂利嗪溶解，加上述盐酸溶液稀释至
刻度，摇匀。静置、滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释
至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在253±2nm的波长处
测定吸收度，按C26H26F2N2.2HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为439计算，应符合规定。(中
国药典1995年版二部附录Ⅹ Ｅ)
溶出度 取本品1片，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩＣ第一法),以
盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经
30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量,照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录ⅣＡ)，在253±2nm的波长处测定吸收度，按C26H26F2N2.2HCl的吸收系数(Ｅ1
％ 1cm)为439计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸氟桂利
嗪12mg)，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使盐酸氟桂利嗪完全溶解,加盐酸溶液(稀
盐酸24ml加水至1000ml),稀释至刻度，摇匀，用微孔薄膜(8μm)滤过，精密量取续滤液
5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录ⅣＡ)，在253nm±2nm的波长处测定吸收度，按C26H26F2N2.2HCl的吸收系数(E
1％ 1cm)为439计算，即得。
【作用与用途】 血管扩张药。用于治疗脑动脉硬化，脑血管痉挛、脑栓塞、冠状
动脉硬化及末稍循环不良引起的疾病。
【用法与用量】 口服，一次5mg 一日5～10mg
【规格】 5mg(以氟桂利嗪计)
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 2年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 黑龙江省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 哈尔滨北方制药厂 提出
|
|
|
