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盐酸可乐定滴眼液



拼音名:Yansuan Keleding Diyanye
英文名:OCUSTILLA CLONIDINI HYDROCHLORIDI
书页号:X4-85 标准编号:WS1-(X-058)-94Z
批准文号:(91)卫药准字X-170号
本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品0.5ml,加水2ml,摇匀后,照盐酸可乐定项下的鉴别(1)项(
中国药典1990年版二部453页)试验,显相同的反应。
(2) 取本品溶液适量,加盐酸溶液(0.9→1000)制成每1ml中含0.30mg的溶液,照分光
光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在272与279nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值应为5.0~7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录10页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥1小时的盐酸可乐定对照
品50mg,置100ml量瓶中,加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)适量使溶解并稀释至刻
度,摇匀;精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)稀
释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含盐酸可乐定50μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于盐酸可乐定5mg),置100ml量瓶中,
加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置具塞试管中,加溴酚蓝溶
液[取溴酚蓝60mg,加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)适量使溶解并稀释至100ml,必
要时滤过]2.5ml,混匀,精密加入氯仿10ml,振摇1分钟,静置分层后,弃去上层水溶
液,氯仿层加无水硫酸钠0.5g,振摇脱水后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附
录24页),在413nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
【作用与用途】 抗高血压药。可降低眼内压。用于各型青光眼及高眼压症。
【用法与用量】 滴入眼睑内 一次1滴 一日2~3次。
【注意】 低血压患者慎用。
【规格】 5ml:12.5mg
【贮藏】 遮光,密闭
【使用期限】 2年半
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中华人民共和国卫生部  发布          湖北省药品检验所   复核
卫生部药典委员会    审订          湖北潜江制药厂    提出
本标准自1994年10月1日起实施。
             保护期自1991年6月20日至1994年6月19日。


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