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盐酸氯米帕明(供注射用)



拼音名:Yansuan Lumipaming
英文名:Clomipramine Hydrochloride
书页号:X12-94          标准编号:
                        C19H23ClN2·HCl 351.32
  本品为N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂{卓}-6-丙胺盐酸盐。
按干燥品计算,含C19H23ClN2·HCl不得少于99.0%。
  【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末;无臭,味苦;遇光色渐变黄。
  本品在冰醋酸或氯仿中极易溶解,在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中几
乎不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为190~196℃。熔距不得超
过2℃。
  吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中
约含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在252nm的波长
处测定吸收度。吸收系数(E1% 1cm)为220~233。
  【鉴别】 (1)取本品约10mg,滴加少量硝酸,即显深蓝色。
  (2)取本品1g,置分液漏斗中,加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,用乙醚提取
两次,每次30ml,合并乙醚提取液,加无水硫酸钠适量,振摇,滤过,挥去乙醚,取残
留物约50mg,加碳酸钠0.2g,混匀,炽灼至完全炭化,放冷,加水5ml,煮沸,放冷,滤
过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  (3)取鉴别(2)项下用乙醚提取过的水溶液,显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版
二部附录Ⅲ)。
  (4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
  【检查】 溶液的颜色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液应无色,如显色,与
黄色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H
),pH值应为3.5~5.0。
  有关物质 照盐酸氯米帕明注射液项下的方法,除量取的各杂质峰面积的和不得大
于总峰面积的1.0%外应符合规定。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣
不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H
第二法),含重金属不得过百万分之十。
  【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml溶解后,
加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.13mg的C19H23ClN2·HCl。
  【作用与用途】 抗抑郁药。用于各种抑郁症和抑郁状态、强迫症、恐惧症等。
  【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
  【制剂】 盐酸氯米帕明注射液


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