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盐酸氯米帕明注射液
拼音名：Yansuan Lumipaming Zhusheye
英文名：Clomipramine Hydrochloride Injection
书页号：X12-92 标准编号：WS1-(X-178)-97Z
批准文号：（91）卫药准字X-176号
本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明(C19H23ClN2.HCl)应为标示量
的95.0～105.0％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，加硝酸，即显深蓝色。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定,
在252nm的波长处有最大吸收，在270～280nm的波长处有一肩峰。
(3)避光操作。取本品8ml，加甲醇稀释至10ml，作为供试品溶液；另取盐酸氯米帕
明100mg,加水8ml，加甲醇稀释至10ml，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年
版二部附录Ⅴ Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G-CMC薄层板上,
以冰醋酸-醋酸乙酯－盐酸－水(35:55:5:5)为展开剂，置经展开剂饱和的色谱缸内展开
后，晾干，喷以0.5％重铬酸钾硫酸溶液(20％ Ⅴ／Ⅴ)，立即检视。供试品溶液所显主
斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为3.5～5.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
溶液的颜色 取本品，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，以水为
空白，置4cm吸收池中，在420nm的波长处测定，其吸收度不得过0.10。
有关物质 避光操作。取本品，加流动相制成每1ml中含1.0mg的供试品溶液，和每
1ml中含0.04mg的对照溶液及每1ml中含0.1mg的预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典
1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，1.25％庚烷磺酸钠
溶液－1.0％三氯醋酸溶液-2.5％磷酸二氢钾溶液－甲醇(80:50:40:330)为流动相,柱温
40℃，检测波长为251nm，理论板数按盐酸氯米帕明峰计算应不低于600；盐酸氯米帕明
峰与有关杂质峰的分离度应符合要求。取预试溶液10μl 注入液相色谱仪进行预试；调
节检测灵敏度和记录仪衰减，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满标度的50％；再取供试
品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2
倍；供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主
成分峰面积的3/10。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ Ｂ)。
【含量测定】 避光操作。精密量取本品10ml(约相当于盐酸氯米帕明0.125g)，置
100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)至刻度，摇匀；精密量取3ml，置分液漏斗中,加水
20ml，加氨试液使呈碱性，用新蒸的乙醚振摇提取4次(40；30；30；20ml)合并乙醚液,
用水振摇洗涤2次，每次10ml，合并洗液，用乙醚20ml振摇提取,合并前后两次得到的乙
醚提取液，再用盐酸溶液(9→1000)振摇提取4次，每次25ml，合并酸液置200ml量瓶中,
用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ
Ａ)，在252nm的波长处测定吸收度，按C19H23ClN2·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为226计
算，即得。
【作用与用途】 同盐酸氯米帕明。
【用法与用量】 肌内注射 最初量一次25～50mg，以后每天增加25mg，增至每天
50～150mg，分1～2次注射。症状改善后逐渐降低剂量。
静脉滴注 一次50～75mg，临用前稀释后滴注1.5～3小时。
【注意】 不得与单胺氧化酶抑制药合用。严重心脏病、青光眼及排尿困难者禁用,
癫痫患者及孕妇慎用。
【规格】 2ml:25mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
【有效期】 4年
注：曾用名为盐酸氯丙咪嗪注射液
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中华人民共和国卫生部 发布 湖南省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 湖南洞庭制药厂 提出
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